SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제의 적용범위를 확대하는 데 속도를 낸다.
SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리·유럽 제품명: 온투즈리)'의 일차성 전신발작을 적응증으로 한 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업으로선 처음으로 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약 개발 전 과정을 독자적으로 진행해 탄생시킨 뇌전증 치료제다. 뇌전증은 유전이나 외상 등의 이유로 의식이나 운동, 감각 등에 발작이 일어나는 질환이다.
뇌전증은 크게 부분발작과 전신발작으로 나뉘는데, 세노바메이트는 성인을 대상으로 한 부분발작 치료제로 허가받았다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받고 2020년 5월 미국 시장에 출시했다. 또 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등에서 시판 중이다. 국내에선 아직 출시되지 않았다.
SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 적응증 확대를 위한 다국가 임상3상을 진행 중이다. 성인 대상 부분발작에서 청소년 및 성인 대상 전신발작 치료제로 적용 범위를 넓히는 게 목표다. 앞서 회사는 지난 2018년 FDA에 세노바메이트의 일차성 전신발작에 대해 성인 및 12세 이상 청소년 대상으로 한 임상3상 IND를 신청한 바 있다.
이번 국내 임상3상은 해당 다국가 임상의 일환이다. SK바이오팜 측은 "다국가 임상3상 규모인 170명 중 현재 약 80%의 환자 모집을 완료해 임상을 진행하고 있다"면서 "국내 임상3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신발작 환자 30명 이상을 대상으로 진행할 것"이라고 했다.
세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 투약받도록 진행할 예정이다. 오픈라벨은 피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 임상 방법이다.
SK바이오팜 측은 "청소년과 성인을 대상으로 한 전신발작 치료제 개발에 성공하면 환자가 치료제를 선택할 수 있는 폭이 넓어질 것으로 기대한다"고 했다.
한편 세노바메이트는 지난해 3분기 누적 매출액 1194억원을 달성했다. 지난 2020년 127억원 수준이었던 세노바메이트의 연매출은 이듬해 782억원으로 가파르게 성장, 지난해 3분기 누적 매출액로만 이미 전년도 매출을 뛰어넘었다.
증권업계는 지난해 세노바메이트 총매출액을 1850억~1975억원으로 추정하고 있다. 이에 따라 SK바이오팜 역시 올해 안에 흑자 전환이 가능할 것이란 전망이 나온다. 연결기준 SK바이오팜의 지난해 3분기 누적 매출은 1834억원, 영업손실은 865억원이었다.
