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코오롱주 '인보사 쇼크'…바이오주 '전전긍긍'

  • 2019.04.02(화) 13:56

식약처, 인보사 유통 판매 중단 요청
코오롱생명과학·티슈진 동반 하한가

코오롱 그룹 관련주가 퇴행성관절염 치료제인 '인보사-K'의 유통 판매 중단 소식에 이틀째 급락하고 있다.

'인보사-K'의 개발사인 코오롱티슈진과 아시아 지역 판권을 확보한 코오롱생명과학 주가로 시작해 또다시 바이오주가 출렁일지도 관심이 모아진다. 

◇ 판매 중지 소식에 주가 '반 토막'

식품의약품안전처가 지난 31일 코오롱생명과학의 세포 유전자치료제 '인보사-K'에 대해 제조와 판매 중지를 요청했다.

발표 후 첫 거래일인 1일 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 주가는 모두 하한가로 직행했다. 2일 역시 급락세를 이어가며 우려를 키우고 있다.

2일 오후 코오롱생명과학 주가는 전 거래일 대비 9%대 하락하며 4만7000원 선에서 거래되고 있다. 3월 중 고점이 9만3500원이었던 점을 감안하면 반 토막 수준이다.

코오롱티슈진 주가도 현재 17%가량 급락한 2만원 전후에서 거래 중이다. 3월 고점이 4만2850원이었지만 며칠 사이 주가는 절반에도 못 미치고 있다.

인보사는 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제로, 체외에서 배양된 사람의 연골세포를 관절강 내 주사를 통해 기존 약물치료이나 수술과 달리 통증 완화와 기능개선의 효과를 동시에 가진다.

그런데 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서를 제출하기 위한 사전 조사 일환으로 세포 유래를 조사하던 중 회사가 허가 시 제출한 성분은 유전자가 포함된 연골 세포였으나, 유통제품은 유전자 치료제나 치료 목적의 바이러스를 배양하기 위한 용도로 사용하는 연골 세포인 것으로 드러났다.

◇ 개발 일정 차질 불가피…확대 해석은 경계

이에 따라 회사 측은 미국 임상 3상 환자 모집을 잠정 보류하고 미국 FDA와 관련 내용을 협의 중이다. 국내에선 시판 중인 인보사의 제조와 유통, 판매 등을 즉각 중지했다.

회사 측은 "인보사를 구성하는 형질 전환 세포가 연골 유래세포가 아니라 신장 세포 계열임을 확인했다"면서도 "이름표가 잘못 붙었을 뿐 처음부터 인보사를 구성하는 물질은 다르지 않다"는 공식 입장을 내놨다.

물론 회사 해명과 식약처 조사 결과 모두 안전성 측면에서는 문제는 없다는 결론이다. 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었고, 해당 세포에 진행한 방사선 조사와 독성시험 결과 등에서 특별한 문제가 발견되지 않았다는 이유에서다.

하지만 주성분에 대한 재검토가 이뤄지려면 시간이 소요된다는 점에서 일정에 차질이 불가피할 전망이다. 이태영 KB증권 연구원은 "주성분에 대한 면밀한 재검토가 이루어져야 관련된 불확실성을 해소할 수 있을 것"이라며 "더불어 임상 3상을 위해 제출한 신청서에 기재된 주성분 역시 변경해야 하므로 임상 재개까지 상당한 시일이 소요될 것"으로 예상했다.

다만 전체 바이오주로 분위기가 확산하는 것은 경계할 필요가 있다는 조언도 나온다. 박현욱 하나금융투자 연구원은 "이번 사태를 확대하여 해석하는 것은 경계해야 하고, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 문제일 뿐 제약·바이오 섹터 내 다른 기업까지 영향을 받을 필요는 없다"고 설명했다.

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