약 15년 전 개발된 항생제가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 3개 적응증에 대한 승인을 획득했습니다.
미국 식품의약청(FDA)은 최근 스위스 제약사인 바실리아가 개발한 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 세파로스포린(cephalosporin, 세파) 계열의 항생제 '제브테라(Zevtera)'를 승인했다고 발표했는데요. 우측 감염성 심내막염 환자를 포함한 황색 포도상구균 혈류 감염(SAB, 균혈증)이 있는 성인, 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)이 있는 성인, 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)을 앓고 있는 3개월 이상 18세 미만의 성인 및 소아 환자에서 사용이 허가됐습니다.
제브테라는 지난 2008년 11월 스위스에서 처음 승인을 받았다가 2010년 돌연 허가 취소됐던 항생제입니다. 이후 2013년 스위스에서 재승인을 받은 후 유럽 다수 국가에서 허가를 얻어 사용돼 왔죠. 하지만 미국에서는 승인이 거부돼 그동안 사용되지 못했습니다.
제프테라의 이번 FDA 허가는 추가 임상3상을 기반으로 이뤄졌습니다. 제브테라는 SAB에 대한 임상3상에서 390명을 대상으로 192명에는 제브테라를, 198명에는 대조약물인 항생제 답토마이신 또는 아즈트레오남을 70일간 투여했는데요. 그 결과 △생존 △증상 개선 △황색포도상구균 균혈증 혈류 제거 △새로운 황색포도상구균 균혈증 합병증 없음 등 1차 평가지표에서 대조약은 68.7%를 달성했고 제브테라는 69.8%로 유의미한 결과를 확인했습니다.
ABSSSI 치료에 대한 임상3상에서는 총 679명 중 335명에 제브테라를, 344명에는 대조약물인 반코마이신과 아즈트레오남을 투여했습니다. 초기 임상반응(투여 후 48~72시간)으로 원발 피부 병변의 최소 20% 감소, 최소 72시간의 생존, 추가적인 항균 치료나 계획되지 않은 수술 등을 살핀 결과 대조약을 투여받은 임상 대상자 중 88.1%가 초기 임상반응을 달성했지만 제브테라를 투여받은 임상 대상자는 91.3%에 달했습니다.
또 성인 CABP 환자 대상 임상3상에서 CABP로 입원하고 최소 3일 동안 정맥주사(IV) 항균제 치료가 필요한 성인 638명을 대상으로 314명에는 제브테라를, 324명에는 대조약물인 세프트리악손과 리네졸리드를 투여했습니다. 효능의 1차 측정은 치료 종료 후 7~14일에 발생한 치료 테스트 방문 시의 임상적 치료율이었는데요. 임상적 완치를 달성한 비율은 대조약을 투여받은 피험자 중 79.3%, 제브테라를 투여받은 임상 대상자 중 76.4%로 유사한 것으로 나타났습니다.
FDA는 성인과 소아 환자의 CABP 경과가 유사하다는 점을 고려해 생후 3개월~18세 미만의 소아 환자 138명에 대한 임상시험 증거를 바탕으로 18세 미만의 소아 환자에 대한 제브테라 사용도 허가했습니다.
특히 이번 FDA의 항생제 허가가 의미있는 건 세계적으로 항생제 부족 문제가 대두하고 있기 때문입니다. 세파로스포린 계열 항생제는 인후염이나 편도염 등 급성상기도감염을 비롯한 호흡기질환에 두루 사용되는 약입니다. 하지만 약가 대비 생산단가가 높아 국내외 제약기업들이 수익성 문제로 생산을 꺼려하는 경향이 있습니다.
FDA는 "안전하고 효과적인 것으로 입증된 새로운 항생제를 육성하기 위해 전념하고 있으며 제브테라는 다수의 심각한 세균 감염에 대한 추가 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 했습니다.
