셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.
이번에 승인 권고를 받은 바이오시밀러는 △앱토즈마 △아이덴젤트 △스토보클로 △오센벨트다.
앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라의 글로벌 시장규모는 약 4조원을 달한다.
아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료제다. 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이미 국내에서 아이덴젤트의 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.
스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달했다. 셀트리온은 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난달 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.
이번 CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 앞서 이뤄진 것으로, 사실상 유럽시장 진출의 9부 능선을 넘은 것으로 볼 수 있다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 평가결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.
셀트리온은 이번에 승인 권고를 받은 바이오시밀러 4종의 최종허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 11종 제품을 모두 합친 잠재적 글로벌 시장규모는 약 135조원에 이른다고 회사측은 설명했다.
셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 승인 권고한 것은 드문 사례"라며 "셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다"고 평가했다. 그러면서 "남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 말했다.
