종근당이 노바티스에 기술이전한 약물이 긴 기다림 끝에 개발에 첫발을 내디뎠다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)에 이 약물의 임상시험을 신청하면서다. 어떤 질병을 대상으로 개발할지는 FDA의 허가가 나오는 대로 공개될 예정이다.
23일 업계에 따르면 종근당은 노바티스가 이달 미 FDA에 'CKD-510'의 임상시험신청(IND) 서류를 제출함에 따라 마일스톤(단계별 기술료) 500만달러(68억원)를 수령할 예정이다. 종근당은 지난 2023년 11월 노바티스에 이 약물을 총 계약금 13억500만달러(1조8000억원)에 이전했다.
이번 소식이 주목받는 이유는 노바티스가 약물을 도입한 지 약 1년 6개월 만에 처음 임상시험을 신청했기 때문이다. 시장에서는 그동안 임상진입이 늦어지며 기술반환 우려가 제기돼 왔다. 이번 임상 개시가 이러한 불안을 말끔히 해소한 것이다.
하지만 종근당은 계약상 비밀유지 조항에 따라 노바티스가 어떤 질병(적응증)을 대상으로 이 약물의 임상을 신청했는지 밝히지 않았다. 약 한 달 뒤 FDA의 임상 승인이 나오면 공개할 수 있다는 입장이다.
김영주 종근당 대표는 "비밀유지 조항으로 인해 적응증을 현재 공개할 수 없다. FDA의 임상 허가가 나오는 약 한 달 뒤에 공개될 예정"이라며 "노바티스와는 매달 정기적으로 회의를 진행하며 개발에 관한 사항을 긴밀히 논의해 왔다"고 말했다.
시장에서는 CDK-510가 심장질환인 심박세동(부정맥) 치료제로 개발될 가능성이 클 것으로 보고 있다. 이 분야에 대한 노바티스의 관심이 크고 종근당도 심장질환에서 우수한 효과를 보인 CDK-510의 전임상 데이터를 보유하고 있어서다.
노바티스는 지난해 11월 영국 런던에서 개최한 투자설명회에서 종근당을 심장질환 분야 파트너사로 분류하기도 했다.
CKD-510은 이온채널을 조절하는 대부분의 심장질환 약물과 다른 원리로 작용한다. 심장세포의 미세소관이라는 구조물을 안정화하는 방식이다.
기존 심방세동 치료제는 이온채널을 직접 차단하거나 조절해 부작용 위험이 높다는 단점이 있다. 노바티스도 최근 이온채널 조절제를 개발하다 실패한 바 있다. 하지만 CKD-510은 이온채널을 간접 조절해 부작용 위험을 낮추면서 심박세동 부담을 줄이는 결과를 전임상 시험에서 보였다.
한승연 NH투자증권 연구원은 "공시를 통해 CDK-510 파이프라인에 대한 투자자 우려를 해소한 점은 긍정적"이라며 "노바티스의 최대 매출 의약품인 '엔트레스토(심혈관계 치료제)' 특허 만료에 따른 매출 감소를 만회할 심혈관 영역 개발 니즈가 높음을 고려하면 심혈관 영역 가능성이 높다고 판단된다"고 말했다.
