식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회 멤버로 선출되면서 국내 제약사들의 해외 진출이 더욱 탄력을 받을 전망이다.
지금까진 국내에서 수출용으로 허가를 받고도 해외 규제 당국의 요구 수준과 맞지 않아 수출길이 무산된 제약사들이 적잖았다. 하지만 이번 식약처의 ICH 관리위 합류는 이 간극을 크게 좁힐 것으로 기대된다.
◇ 글로벌 의약품 '규제 실세' ICH 관리위 합류
식약처는 지난 8일 일본 고베에서 열린 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 관리위원회 멤버로 뽑혔다. ICH는 신약 허가에 필요한 평가 기준을 동일하게 맞추자는 선진국 간 합의에 따라 1990년 만들어진 국제회의기구다. 의약품이 시판되기까지 요구되는 안전성과 유효성, 품질 등 각종 인허가 절차의 가이드라인을 제·개정한다.
주요 참여국은 세계 3대 의약품 규제 당국인 미국과 유럽, 일본을 비롯해 캐나다, 스위스 등 모두 제약·바이오 강국이다. 여기서 만들어지는 가이드라인은 ICH 회원국은 물론 전 세계적으로 규제 가이드라인이 되고, 이 가이드라인의 준수 여부가 제약 선진국의 평가 척도로 받아들여진다.
식약처는 지난 2016년 11월 세계 6번째 ICH 정회원이 되면서 의결권을 획득한 데 이어 이번 관리위 선출로 전 세계 의약품 규제 아젠다 결정과 집행 등의 과정에서 자체 목소리를 낼 수 있게 됐다. 대내외적으로 국내 의약품 관련 규제가 선진국 수준임을 인정받았다는 의미도 있다.
국내 제약사들의 해외 진출에도 직접적인 효과가 예상된다. 제약업종은 대표적인 규제 산업이다 보니 해당 국가의 신인도가 보증 수표로 작용한다. 일례로 정부 차원의 의약품 입찰을 진행할 때 참여 제약사의 국가 등급이 낙찰과 유찰을 가르는 주된 요소가 된다. 최근 우리 정부가 동남아 등 해외 규제 당국과 벌이고 있는 허가절차 간소화 협상에서도 유리한 지위를 점할 것으로 기대된다.
◇ 해외 허가절차 간소화 기대…신약 수출 탄력
제약업계는 최근 몇 년간 바이오시밀러와 백신 등 신약을 앞세워 해외 진출 페달을 밟고 있다. 국내 제약사가 개발한 신약이 본격적으로 미국과 유럽 등 주요 규제 당국의 문턱을 넘기 시작한 건 2013년부터다.
2003년 옛 LG생명과학(현 LG화학)의 팩티브가 국산 신약 최초로 미국 시판 허가를 받은 후 10년간 소식이 없었다. 그러다가 2013년 셀트리온과 한미약품이 각각 유럽과 미국에서 나란히 시판 허가를 따내더니 동아에스티와 신풍제약, 삼성바이오에피스, 대웅제약, SK케미칼 등이 줄줄이 그 대열에 합류했다. 현재까지 양대 규제 당국의 장벽을 넘은 신약은 20가지가 넘는다.
이 역시 식약처의 국제 활동 확대와 관련 깊다는 게 업계의 분석이다. 2008년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 개정과 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등이 대표적이다. 최근 한국콜마가 홍콩 정부의 간염치료제 공개입찰에서 10개 제약사를 제치고 수주를 따냈는데 이 또한 PIC/S 가입 효과가 컸다는 평가다.
한국제약바이오협회는 "식약처의 ICH 관리위 선출이 국가적 대외 신인도는 물론 한국 의약품에 대한 신뢰도 제고로 이어져 해외 진출에 큰 힘이 될 것"이라며 "식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며, 업계 역시 전세계에서 인정받는 양질의 의약품 생산, 개발에 정진할 것"이라고 밝혔다.
한국글로벌의약산업협회 또한 "진심으로 환영한다. 앞으로 많은 국내 제약업계 전문가들 또한 ICH 전문가회의에 적극적으로 참여해 ICH 가이드라인 개발에 참여할 수 있는 기회가 확대될 것"이라고 평가했다.
