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녹십자랩셀, 줄기세포치료제 'CT303' 임상 확대

  • 2021.08.23(월) 15:30

급성호흡곤란증후군 치료제로 임상1상 신청
중증판상형건선 이어 ARDS로 적응증 추가 계획

/자료=GC녹십자

GC녹십자랩셀이 줄기세포치료제 적응증 확대에 나선다.

GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질인 '동종편도유래중간엽줄기세포(CT303)'의 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다.

ARDS는 외상이나 감염, 폐 질환 등에 따라 폐에 체액이 축적돼 호흡곤란이 발생하는 질환이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직 효과적인 치료제가 없다. 따라서 의학적 수요가 높은 난치성 질환이다. 코로나19 환자의 주요 사망원인으로도 알려져 있다.

GC녹십자랩셀은 NK(자연살상) 세포치료제 개발 노하우를 활용, 편도줄기세포 대량 생산 배양 및 동결에 대한 연구를 진행해왔다. 이후 ARDS 동물모델을 통해 CT303 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선할 수 있다는 것을 확인했다.

GC녹십자랩셀에 따르면 CT303은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취한 편도 조직을 이용해 제조됐다. 회사는 면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 ARDS 환자에게 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

앞서 GC녹십자랩셀은 지난 19일 식약처로부터 중증 판상형 건선(PsO) 환자를 대상으로 한 CT303의 IND를 승인받았다. 이번 IND 신청을 통해 CT303의 건선에 이어 ARDS로 적응증을 확대했다.

이번 임상1상에서는 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가한다. 임상은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행할 예정이다.

박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자에게 치료제를 조속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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