정부가 올해 국산 코로나 백신 및 치료제 개발에 대한 지원을 강화하기로 했다. 코로나 바이러스 등 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신 개발을 위해 169억원, 신종 감염병 대응 기술개발에 113억원 등을 지원한다. 특히 올 상반기 개발이 완료될 것으로 기대되는 SK바이오사이언스의 국산 1호 백신은 하반기부터 본격적으로 사용될 수 있도록 할 계획이다.
정부는 1일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제13차 회의를 열고 올해 코로나19 백신·치료제 개발 지원전략 등을 논의했다.
먼저 정부는 올해 중 코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 목표로 개발 중인 코로나19 치료제·백신에 대한 지원을 강화한다. 현재 국산 코로나19 치료제는 18개 기업에서 19개 품목에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 코로나19 백신은 9개 기업에서 임상시험을 진행하고 있다.
정부는 코로나 백신 개발을 지원하는 차원에서 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 검체를 분석하고 있다. 앞서 지난달 21일에 SK바이오사이언스 백신의 1000만회분에 대한 선구매 계약을 체결했으며 올해 하반기부터 본격 사용 가능하도록 지원할 예정이다. 또 추가 접종(부스터샷)에 대한 연구자 임상 시험, 아동·청소년 대상 조기 임상 시험 추진 지원 등 국내 예방접종 상황을 고려해 다방면으로 활용될 수 있도록 준비하고 있다.
이와 함께 정부는 코로나19 바이러스에 대해 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신이나 독감 백신과 결합한 다가 백신 등 다양한 형태의 백신이 개발될 수 있도록 연구개발(R&D) 지원을 강화한다.
보건복지부는 신속범용백신·고부가가치 백신·백신 기반 기술개발을 위해 169억원, 과학기술정보통신부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발을 위해 113억원을 투입한다. 임상시험 참여자 모집·홍보를 강화하고, 코로나19 확진 시 임상시험 참여 의향을 확인해 생활치료센터 등 임상시험 실시기관에 우선 배정하는 등 신속한 임상시험 참여자 모집을 통한 치료제 개발 지원도 지속할 계획이다.
아울러 국산 백신·치료제의 글로벌 진출도 지원한다. 국내에서 개발·생산되는 백신·치료제에 대한 글로벌 진출을 위해국제기구 등과 협력 체계를 지속 강화하고, 국내 기업의 ’세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 절차’ 등을 적극 지원할 예정이다.
머크(MSD)와 화이자의 먹는 치료제에 대한 국내 기업 3곳의 제네릭 의약품 생산·수출도 돕는다. 앞서 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 국내 3개 기업이 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 먹는 치료제를 개발한 MSD와 화이자의 제네릭 의약품 서브라이센스를 취득한 바 있다. 정부는 이들 기업의 개발, 허가, 생산 및 수출 등 전 과정에 대해 ‘임상시험 지원 TF’ 등을 통해 범정부 차원의 지원을 강화한다는 계획이다.
또 국내·외 코로나19 대응 백신·치료제 개발 사례 등을 분석하고, 향후 감염병 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 '한국형 감염병 대응 백신·치료제 신속 개발 체계'를 구축하기로 했다. 코로나19 백신·치료제 개발 지원 방안을 지속 보완하고, 감염병 임상시험계획 표준안(프로토콜)을 마련하는 등 향후 발생 가능한 감염병 상황에서도 지속 적용 가능하도록 체계화할 예정이다.
구체적으로는 국가전임상지원센터를 운영해 감염병 분야 전임상시험을 상시·총괄적으로 지원하고, 민간 자체 구축이 어려운 생물 안전 3등급 연구시설(BL3·ABL3) 등 감염병 핵심 연구시설을 확충해 민간에 제공할 계획이다. 또 감염병 상황에서 임상시험 신속 승인 체계는 지속 가동하고, 전기 임상 진행 중 후속 임상을 진행하는 ‘병행 임상’을 상시화하는 한편, 중앙 임상시험심사위원회를 지속 활성화한다.
스마트 임상시험 구축 등 효율적인 임상시험 지원 체계 구축에도 나선다. 범용 임상시험관리시스템(CTMS)의 보급·확산 등을 통해 임상시험 실시기관별 데이터를 표준화해 데이터 활용기반 임상시험 환경을 구축하고, 표준가이드라인 및 원격 모니터링 기술을 개발해 비대면 임상시험 환경을 조성하기 위해서다.
특히 규제합동 개선반을 구성·운영해 신속한 투자를 위해 감염병 분야에 대한 R&D 예비타당성 조사를 면제하거나 신속심사체계(Fast Track) 제도 신설 등을 추진한다. 코로나19 치료제와 백신의 특허데이터를 분석해 산업계, 학계, 연구소 등에 치료제·백신 R&D 방향, 유망 특허 선점방안 등을 제시하는 '특허 관점의 R&D(IP-R&D)' 전략을 지원한다.
이밖에 올해 국산 백신 상용화에 따른 특허분쟁 위험 증가 가능성 등에 대비해 백신을 개발 또는 생산하는 중소·중견기업을 대상으로 맞춤형 분쟁 대응 전략 컨설팅도 지원할 예정이다. 나아가 코로나19 백신, 치료제 등에 관한 주요 특허 동향을 지속 점검하고, 주요 특허정보를 산업계, 학계, 연구소 등과 공유할 계획이다.
권덕철 복지부 장관은 "코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 위해 앞으로도 국내 기업의 백신·치료제 개발을 총력으로 지원하겠다"며 "국제기구 등 국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립하여 향후 발생 가능한 미래 감염병에도 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.
