제약바이오 업계에서는 글로벌 트렌드 파악이 중요합니다. 혁신 기술과 신약에 대한 가치는 현존하는 기술이나 기존 신약 대비 우월성, 차별성에 따라 달라지기 때문입니다. [글로벌 바이오워치]는 세계적으로 주목할 만한 바이오 소식을 다룹니다. [편집자]
미국 식품의약국(FDA)은 최근 '바이오시밀러 및 상호교환 가능한 바이오시밀러 제품에 대한 라벨링'이라는 제목의 지침 초안을 발표했습니다.
이에 따르면 그동안 상호교환성(interchangable) 바이오시밀러의 모든 라벨에 제품명과 함께 상호교환성 바이오시밀러임을 표기해야 했지만 지침 초안이 통과될 경우 △적응증 및 사용법 △복용량 및 투여 △제형·강도 △공급·보관 및 취급 방법과 같은 섹션에만 기재하고 그 외에는 표기하지 않아도 됩니다.
미국은 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 바이오시밀러의 추가 임상을 통해 오리지널 의약품을 대체할 수 있음을 인정받으면 '상호교환성 바이오시밀러'로 지정되는데요. '상호교환성 바이오시밀러'로 인정되면 의료인 처방과 관계없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러로 대체 구입할 수 있습니다.
예를 들어 삼성바이오에피스의 '하드리마'나 셀트리온의 '유플라이마'가 '상호교환성 바이오시밀러'로 인정받으면 병원에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'를 처방받았더라도 삼성바이오에피스나 셀트리온의 '상호교환성 바이오시밀러'로 구입할 수 있습니다. 현재 삼성바이오에피스 '하드리마'와 셀트리온 '유플라이마'는 '상호교환성 바이오시밀러'로 인정받기 위해 추가 임상을 진행 중입니다.
이번 FDA 지침이 의미있는 이유는 추가 임상을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 입증했음에도 '상호교환성 바이오시밀러'라는 설명을 라벨에 표기하면서 환자들의 거부감을 유발할 수 있다는 업계 우려가 컸기 때문입니다.
FDA는 "최초 바이오시밀러 제품을 승인한 지 8년이 지났고 그동안의 경험으로 미뤄 상호교환성 바이오시밀러임을 설명하는 라벨링 문구는 바이오시밀러와 대체 가능 바이오시밀러 제품을 모두 처방할 수 있는 경우 유용하지 않을 것 같다"면서 "상호교환성 바이오시밀러는 오리지널 의약품만큼 안전하고 효과적이라는 확신을 갖고 있다"고 했습니다.
FDA는 현재까지 총 42개의 바이오시밀러 제품을 승인했는데요. 이 중 2021년 △마일란의 당뇨병 치료제(인슐린) '셈글리'를 필두로 △일라이릴리의 당뇨병 치료제(인슐린) '레즈보글라' △베링거인겔하임의 자가면역치료제(휴미라 바이오시밀러) '실테조' △코히러스의 황반변성 치료제(루센티스 바이오시밀러) '시멜리' 등 단 4개 제품만이 '상호교환성 바이오시밀러'로 지정됐습니다. FDA가 허가한 바이오시밀러와 상호교환성 바이오시밀러의 자세한 정보는 FDA의 퍼플북(Purple Book) 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
이번 FDA의 '상호교환성 바이오시밀러' 라벨링 규제가 완화되면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 전문기업들이 '상호교환성 바이오시밀러' 지정을 위해 추가 임상을 진행 중인 만큼 국내 기업들의 미국 바이오시밀러 시장 확대에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대가 됩니다.
한편, 이번 FDA 지침은 오는 11월 17일까지 의견 수렴을 거쳐 최종 확정됩니다.
