대웅제약이 세계 항궤양제 시장 4위를 차지하고 있는 인도에 '펙수클루'를 출시하면서 '2027년 100개국 진출, 2030년까지 1품 1조(1개 품목 매출 1조원) 달성' 목표에 성큼 나가섰다.
대웅제약은 34호 국산신약으로 허가 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다. 적응증(사용 범위)은 미란성 위식도 역류질환이다.
글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 세계 항궤양제 시장에서 중국·미국·일본에 이어 4위를 차지하고 있으며, 연간 시장 규모는 1조4000억원 수준이다.
대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 파트너사 물색에 나서면서 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma)와 기술이전 계약을 체결했다.
이후 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행, 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제)제제 에스오메프라졸 성분 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증하면서 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다.
임상 결과에 따르면 8주차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군 92.93%였다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%로 펙수클루 40mg의 1일 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등(대조약 약효보다 나쁘지 않음)한 것으로 나타났다.
미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 '가슴쓰림'과 '산 역류 개선' 효과도 확인됐다. 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군이 각 70.28%, 73.29%로, 에스오메프라졸 투여군 대비 각각 10.5%, 13.8% 높았다.
증상 개선 평가에서는 8주차 종료 시점에 '매우 호전됨' 또는 '많이 호전됨'으로 평가한 환자의 비율이 펙수클루 군에서 96.2%였고 에스오메프라졸 군은 87.8%로, 펙수클루의 증상 개선도가 더 높게 나타났다.
펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류질환 치료제다. 기존 위식도 역류질환 치료제 시장은 PPI 제제가 주도하고 있었지만 PPI는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등의 단점이 있었다. 대웅제약은 P-CAB 제제가 PPI 제제의 단점을 개선해 국내 항궤양제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 만큼 인도 항궤양제 시장에서도 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 기대하고 있다.
펙수클루는 인도를 포함해 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에 출시했으며 현재 19개국에서 품목허가를 신청, 결과를 기다리고 있다. 이밖에 5개국과는 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다"며 "기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다"고 했다.
