삼성바이오에피스는 지난 2일 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 3일 밝혔다.
유럽의약국 약물사용자문위원회에서 긍정적인 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적검토를 거친 후 최종 허가를 받아 유럽연합 31개 국가에서 판매될 수 있다.
플릭사비는 레미케이드(성분명 인플릭시맙)를 본떠 만든 바이오시밀러다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 3월 유럽의약국에 해당 약품의 시판허가 신청을 냈다. 국내에서는 지난해 12월 '렌플렉시스'라는 이름으로 식약처로부터 판매승인을 획득한 바 있다.
삼성바이오에피스는 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 해당 약물이 기존 의약품인 레미케이드와 유효성과 안전성에 있어 동등하다는 것을 증명했다고 밝혔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 앞서 유럽에서 허가를 획득한 베네팔리에 이어 두번째로 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견을 받게 되어 기쁘다"며 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고 환자들 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라등 바이오시밀러를 모두 개발하고 있다. 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러로 지난 1월 유럽에서 허가를 받은 베네팔리(엔브렐의 바이오시밀러)에 이어 두 번째로 개발된 제품이다.
