AI와 빅데이터를 활용한 보건의료 연구에서 개인정보보호와 연구윤리 기준을 전문적으로 심의할 전담기구가 공식 출범했다. 보건의료 연구에서 AI와 빅데이터를 활용할 수 있는 전문적이고 체계적인 심의 기준이 마련되면 신약개발과 임상연구 진행도 탄력을 받을 것으로 기대된다.
질병관리청 국립보건연구원은 AI와 빅데이터를 활용한 보건의료 연구에서 개인정보보호와 연구윤리 심의 전문성을 높이기 위해 기관생명윤리위원회(IRB) 내 데이터분과(DRB)를 신설하고 위촉식을 진행했다고 지난 25일 밝혔다.
생명윤리 심의 체계, 새로운 쟁점 제기
최근 AI 기술 발전과 다기관 대규모 데이터 연계 연구가 확산되면서 기존 생명윤리 심의 체계로는 다루기 어려운 새로운 쟁점이 제기되고 있다.
대표적으로 △임상연구 윤리와 데이터 연구 윤리 기준 불일치 △AI 등 신기술을 통한 연구자원 활용에 대한 윤리적 심의 기준 부재 등의 문제를 해결하고 △개인정보보호 강화와 연구활성화 간의 균형점 모색 등 데이터 연구를 효과적으로 수행하기 위해 보다 전문적이고 체계적인 심의 기준이 요구되고 있다.
또 개인정보보호에 대한 사회적 민감성이 높아지고 관련 규제가 강화되면서, 생명윤리법과 개인정보보호법, 보건의료데이터 활용 가이드라인 등을 종합적으로 고려한 데이터 활용 연구의 심의체계 구축이 필요한 상황이다.
현재 국내 주요 의료기관과 연구기관에서 개별적으로 데이터심의를 수행하고 있지만, 국가 차원의 표준 가이드라인이 부재한 상황에서 기관별로 상이한 심의기준과 절차를 적용하면서 현장에서 연구자들의 혼란이 가중되고 있다.
이번에 신설된 데이터분과는 의료계, 법조계, 데이터 과학, 의학통계, 헬스케어 AI 연구 분야에서의 실무 경험이 풍부한 10명의 내외부 전문가로 구성됐다.
IRB 위원장으로는 김병수 고려대 의대 교수가 선임됐으며, 데이터분과 위원은 △서태석 고려대 의대 교수 △이정석 이노크라스 코리아 대표 △정상태 법무법인 율촌 변호사 △윤혜선 한양대 법학전문대 교수 △김명희 국립중앙의료원 정책통계지원센터장 △유소영 울산의대 정보통계의학연구 부교수 △김현의서울대 간호정보학 교수 △정혜숙 질병청 국립보건연구원 백신임상연구과장 △임중연 질병청 국립보건연구원 유전체역학과장 등이다.
개인정보보호와 연구발전 균형 윤리기준 제시
데이터 분과는 위촉식을 시작으로 △AI 기반 빅데이터 연구 심의 인프라 구축 △데이터 제공 및 활용에 대한 심의 △가명화·익명화 수준 평가 △IRB(생명윤리법)와 DRB(개인정보보호법) 간의 효율적 연계 방안 등을 마련할 예정이다.
박현영 국립보건연구원장은 "빅데이터와 AI 기술이 보건의료 연구의 새로운 패러다임을 만들어가는 시점에서 DRB를 통해 개인정보보호와 연구발전의 균형을 이루는 윤리 기준을 제시하고 안전한 연구 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.
이번 데이터분과 신설은 제약·바이오 산업에도 직결되는 의미가 크다. 신약개발 과정에서 유전체 데이터, 임상시험 정보, 환자 리얼월드데이터(RWD) 등이 폭넓게 활용되고 있는데, 데이터 활용 윤리·법적 기준이 명확하지 않으면 연구 승인 지연이나 법적 리스크가 발생할 수 있다. 이번 데이터분과 신설로 국가 차원의 표준 심의체계가 마련되면 연구자와 기업이 보다 안정적으로 AI·빅데이터 기반 신약 개발과 임상연구를 추진할 수 있다는 기대가 나온다.
업계 관계자는 "국제적으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등은 데이터 활용 윤리와 개인정보 보호를 매우 엄격히 요구하는데 전문가들로 구성된 전담기구를 통해 표준화된 심의 기준이 마련되면 국내 AI 보건의료 빅데이터 활용이 더욱 활성화 될 수 있다"며" "글로벌 신약개발 협력과 승인 과정에서도 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.
