국내 제약사들이 일본 다케다의 위식도역류질환 치료제 '보신티'(성분명 보노프라잔)의 특허 만료를 앞두고 제네릭 의약품(복제약) 출시 준비에 속도를 내고 있다. 이르면 2027년부터 시장 진입이 가능해지면서 국산 신약이 주도해온 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 녹십자, JW중외제약, 인트로바이오파마, 국제약품 등 36개사는 보노프라잔 성분 복제약 69개 품목의 허가를 획득했다.보신티 특허 만료 임박…복제약 공략 집중
국내 제약사들이 케이캡·펙수클루·자큐보 등 국산 P-CAB 신약보다 보신티를 먼저 공략한 이유는 상대적으로 빠른 특허 만료 시점 때문이다.
보신티는 총 3건의 특허를 보유하고 있다. 이 가운데 1건은 2027년 12월 20일, 나머지 2건은 2028년 11월 17일 만료된다. 특허 분쟁이나 추가적인 제약이 없다면 이르면 2027년부터 복제약 출시가 가능하다.
반면 국산 P-CAB 신약은 특허 보호 기간이 상대적으로 길다. HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 물질특허가 2031년, 결정형 특허가 2036년까지 유지된다. 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 2036년, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)는 2040년까지 특허 보호를 받는다.
케이캡은 복제약 개발사들과 물질특허·결정형 특허를 둘러싼 소송도 진행해왔다. 물질특허 소송에서는 HK이노엔이 1·2심에서 승소했고, 결정형 특허 소송에서는 복제약 개발사들이 1·2심에서 승소했다. 이에 따라 케이캡 복제약은 물질특허가 만료되는 2031년 이후 출시될 가능성이 큰 것으로 예상된다.
국산 P-CAB 신약의 특허가 2030년대까지 이어지는 것과 달리 보신티는 2027년부터 특허가 순차적으로 풀린다. 복제약 개발사들이 시장 진입 시점이 빠른 보노프라잔에 집중하는 배경이다.
보노프라잔 복제약이 허가를 받았다고 곧바로 처방 시장에 진입할 수 있는 것은 아니다. 오리지널 의약품인 보신티는 아직 국내에서 출시되지 않았으며 건강보험 급여에도 등재되지 않았다.
복제약이 실제 처방 시장에 진입하려면 약가 산정과 급여 등재 절차를 거쳐야 한다. 오리지널 의약품이 급여에 등재되지 않았더라도 해당 성분의 임상적 유용성과 경제성이 인정되면 복제약의 단독 급여 등재는 가능하다.
국내 위식도역류질환 치료제 시장은 건강보험 급여 처방 비중이 높다. 이에 따라 급여 등재 여부와 약가 수준이 케이캡·펙수클루·자큐보 등 기존 P-CAB 제품과의 경쟁에서 핵심 변수가 될 것으로 보인다.P-CAB 시장 확대…가격·임상 경쟁 본격화
업계에서는 보노프라잔 제네릭 출시가 P-CAB 시장 확대를 더욱 가속화할 것으로 보고 있다. 복제약 공급으로 가격 접근성이 높아지면 P-CAB 처방이 증가할 가능성이 크기 때문이다.
국내 위식도역류질환 치료제 시장은 오랜 기간 양성자펌프억제제(PPI)가 처방의 중심이었지만, 2019년 케이캡 출시를 계기로 P-CAB 시장이 본격적으로 성장하기 시작했다. 이후 2022년 대웅제약의 펙수클루, 2024년 자큐보가 잇따라 출시되며 국산 P-CAB 3강 체제가 구축됐다.
P-CAB 제제는 기존 PPI보다 빠른 약효 발현과 안정적인 위산 억제 효과를 앞세워 처방 비중을 빠르게 늘리고 있다. 이에 따라 국내 위식도역류질환 치료제 시장도 2024년 약 9000억원에서 2025년 9800억원으로 약 9% 성장했으며, 시장의 중심도 PPI에서 P-CAB으로 점차 이동하는 추세다.
시장조사기관 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 지난해 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 점유율은 25.6%였으나, 올해 7월 기준 28.6%로 확대됐다. 제품별 점유율은 케이캡이 15.6%로 가장 높았고, 자큐보 6.9%, 펙수클루 6.1% 순으로 나타났다.
다만 시장이 성숙할수록 제품 간 경쟁의 기준은 가격보다 임상 근거와 적응증, 처방 경험으로 옮겨갈 가능성이 크다. 케이캡과 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약들은 특허 보호를 받고 있어 당분간 직접적인 제네릭 경쟁은 제한적이지만, 장기적으로는 적응증 확대와 해외 시장 진출, 임상 데이터 축적 등을 통한 차별화 전략이 중요해질 것으로 전망된다.
업계 관계자는 "보노프라잔 제네릭 출시는 P-CAB 시장 경쟁을 더욱 치열하게 만들겠지만, 동시에 시장 자체를 확대하는 계기가 될 수도 있다"며 "결국 장기적으로는 가격보다 임상적 가치와 처방 근거를 얼마나 확보하느냐가 경쟁력을 좌우할 것"이라고 말했다.
