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K-신약 파이프라인 확 늘었다…'선택과 집중' 필요

  • 2021.09.05(일) 12:03

신약 파이프라인 3년 새 2.5배 증가
"신약 개발 촉진 등 정책 지원 필요"

/그래픽=비즈니스워치

국내 제약바이오 기업들의 신약 연구개발(R&D)이 활기를 띄고 있다. 

한국제약바이오협회가 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오 기업 299곳을 대상으로 신약 파이프라인과 기술이전 사례를 조사한 결과, 국내 제약바이오 기업들의 신약 파이프라인은 1477개인 것으로 조사됐다고 5일 밝혔다. 이는 3년 전보다 2.5배 가량 증가한 수치다.

한국제약바이오협회가 지난 2018년 100개사를 대상으로 실시한 조사에서는 신약 파이프라인이 573개였다. 불과 3년 만에 157.8% 증가한 셈이다. 이는 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 늘어난 영향이다. 

신약 파이프라인을 유형별로 살펴보면 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많았다. 다음은 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순이었다. 지난 2018년에는 바이오신약(260개)이 합성신약(225개) 보다 더 많았다.

임상단계별로는 △선도·후보물질 403건 △비임상 397건 △임상1상 266건 △임상2상 169건 △임상3상 116건으로 조사됐다. 특히 모든 임상단계의 파이프라인이 2018년 조사 결과보다 2배 이상 증가했다. 이 중에서도 임상 3상의 증가율이 274.2%로 가장 높았다.

임상 단계별 파이프라인 현황. /자료=한국제약바이오협회

한국제약바이오협회는 "2018년에 후보물질 또는 비임상 단계에 있던 물질들이 개발단계인 임상단계로 전환하고 임상1상 혹은 임상2상의 물질들이 임상3상 단계에 진입하면서 개발 성공 가능성을 높였다"고 분석했다.

제약기업과 바이오벤처, 외국 기업 간 오픈 이노베이션도 대폭 늘었다. 최근 3년간 기술이전 계약은 2019년 36건에서 지난해 105건으로 빠르게 증가했다. 올해에는 1분기에만 85건의 기술이전 계약을 체결해 오픈 이노베이션 성과도 두드러졌다.

지난해 물질별 기술이전 계약은 바이오 신약이 58건으로 절반가량을 차지했다. 이어 합성신약(34건), 기타 신약(21건) 순으로 집계됐다. 임상단계별로는 비임상이 50건으로 가장 많았다. 이어 △임상1상(18건) △임상2상(10건) △임상3상(6건) △허가(2건) 순이었다. 기업 규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업 81건보다 3배 이상 많았다. 

협회는 이번 조사결과와 관련해 국내 제약바이오 산업이 '선진국형 R&D 모델'로 변하는 중이라고 평가했다. 기업들이 지속해서 R&D 투자를 늘린 결과 1500개에 달하는 신약 파이프라인과 활발한 오픈 이노베이션 성과를 낼 수 있었다는 분석이다.

실제 상장 제약바이오 기업의 R&D 비용은 2016년 1조7982억원에서 지난해 2조1592억원으로 5년간 연평균 4.7% 성장했다. 매출 대비 연구개발 비중 역시 2016년 8.9%에서 지난해 10.7%까지 상승했다. 다만 매출 대비 연구개발 비중은 미국(18.2%)과 일본(17.3%)에 비해 낮은 수준이지만 지속적으로 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다는 분석이다.

한국제약바이오협회는 국내 제약바이오 기업들이 블록버스터 신약을 창출하기 위해서는 영세한 규모를 극복해야 한다고 강조했다. 글로벌 신약 개발에 1조원 이상의 자금이 필요한 만큼 후기 임상에 대한 지원을 늘리고 성공 가능성이 높은 파이프라인에 자원을 쏟아붓는 '선택과 집중'을 해야 한다는 주장이다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 "제약바이오 산업은 한 두 기업이나 품목의 성공을 넘어 다양한 기업들로 이뤄진 산업군 전반의 인프라와 R&D 역량이 강화할 때 글로벌 제약강국이 될 수 있다"면서 "국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 기술이전 등 오픈 이노베이션 환경을 구축하고 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 필요하다"고 말했다.

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