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특허 만료되는 휴미라…바이오시밀러 치열한 격돌 예고

  • 2022.04.29(금) 07:40

삼바‧셀트리온 등 내년 중순부터 미국서 판매 
글로벌 매출 25조…치열한 경쟁에도 시장성 충분

/그래픽=비즈니스워치

글로벌 시장에서 독보적인 매출 1위를 기록하고 있는 블록버스터 의약품 '휴미라'의 미국 특허가 내년 만료되면서 바이오시밀러들이 대거 출시를 앞두고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 시장에 도전장을 내민다. 다수 글로벌 기업들도 미국서 휴미라 바이오시밀러 시장에 진출할 예정이어서 두 기업의 힘겨운 싸움이 예상된다. 

29일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 미국 특허가 내년 만료된다. 오리지널 의약품의 특허 만료 소식에 바이오 복제의약품인 바이오시밀러들이 앞 다투어 '휴미라' 시장 진출을 준비 중이다. 국내 바이오시밀러 대표 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스도 휴미라 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 만반의 준비를 갖추고 있다.

내년에 미국에서 출시를 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러는 총 9개다. 이 중 2개는 국내 바이오기업인 삼성바이오에피스의 '하드리마'와 셀트리온의 '유플라이마'다. 

셀트리온은 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마'의 출시일정을 앞당기기 위해 최근 오리지널 휴미라 개발사인 애브비와 미국 특허에 합의했다. 기존에 출시일정은 2023년 11월이었지만 특허합의를 통해 2023년 7월 1일 출시할 수 있게 됐다. 지난 2020년 11월 미국식품의약국(FDA)에 허가 신청을 하고 연내 승인을 받을 예정이다. 유플라이마는 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어가 맡는다.

삼성바이오에피스는 셀트리온 보다 앞선 2019년 7월 FDA 허가를 획득했다. 셀트리온의 경우 분쟁 없이 특허합의를 진행한 반면, 삼성바이오에피스는 애브비와 '휴미라' 특허 관련 소송을 진행하다 2018년 라이선스 계약을 통해 특허 분쟁에 합의했다. 셀트리온과 마찬가지로 삼성바이오에피스 역시 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마'를 내년 7월 1일 출시할 예정이다. 하드리마 미국 판매는 렌플렉시스와 마찬가지로 미국 머크(MSD)가 담당한다. 

/그래픽=김용민 기자 kym5380@

나머지 7개는 모두 쟁쟁한 글로벌 제약바이오 기업들 제품이다. △암젠의 암제비타 △베링거인겔하임의 실테조 △알보텍의 AVT02 △코헤러스(Coherus)의 유심리 △비아트리스의 훌리오 △산도스의 하이리모즈 △화이자의 아브릴라다 등이다. 이들 기업 역시 애브비와의 특허합의를 통해 내년에 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다. 

특히 암젠의 암제비타는 내년 1월 31일 출시 예정으로 삼성바이오에피스와 셀트리온보다 5개월 먼저 시장에 진출한다. 후발주자인데다 알보텍, 코헤러스 등도 한날 동시에 출격을 앞두고 있어 시장 선점이 쉽지는 않을 전망이다. 

휴미라는 10년째 글로벌 의약품 판매 1위 자리를 유지하고 있다. 지난해 매출액만 207억 달러, 한화로 약 25조원을 기록했다. 이 중 미국 매출이 약 173억 달러(21조원)으로 대부분을 차지하고 있다. 다수 제약바이오 기업들이 애브비와 특허합의를 통해 로열티 수수료를 지급하면서까지 미국 시장 진출 일정을 앞당긴 이유다. 업계는 미국 정부가 보건의료 재정 압박으로 바이오시밀러 사용을 권장하는 만큼 시장성이 충분할 것으로 평가한다. 휴미라 바이오시밀러의 미국 진출을 통해 셀트리온과 삼성바이오로직스도 한층 더 성장할 것으로 기대하고 있다.

업계 관계자는 "출시 일정이 가장 빠른 암젠이 휴미라 바이오시밀러 시장을 선점하긴 하겠지만 미국에서 휴미라 수요가 높은 만큼 경쟁 바이오시밀러들과 시장을 양분할 것으로 보인다"며 "휴미라 미국 매출의 10%만 확보해도 2조원에 달하는 만큼 셀트리온과 삼성바이오에피스의 사세도 빠르게 확장될 것으로 기대한다"고 말했다. 

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