국내 인공지능(AI) 기반 의료기기 시장이 빠르게 성장 중이지만 관련 업체 중 사업화에 성공한 기업은 단 한 곳도 없다. 국내 AI 의료기기의 허가 및 급여화 절차가 까다로워 시장 진입에 어려움이 많은 탓이다. 업계에선 제도적 개선을 통해 AI 의료기기의 시장 진입 기회를 넓혀야 한다는 목소리가 나온다.
한국스마트의료기기산업진흥재단(MediF)은 지난 30일 국산 의료기기 글로벌 시장 확대 전략 세미나를 열고 국내 AI 의료기기 업체의 경쟁력 강화 전략을 논의했다. 임재준 뷰노 본부장은 AI 의료기기의 보험등재 전략 및 국내외 사례에 대해 발표했다.
지난 2018년 국내 최초 AI 의료기기 허가 이후 관련 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 올 8월 기준 식품의약품안전처 허가를 받은 AI 의료기기는 130개에 달한다. 최근 뷰노, 딥노이드, 루닛 등의 업체가 잇따라 코스닥 시장에 상장하면서 AI 의료기기에 대한 관심은 더욱 증가하는 추세다.
반면 건강보험 수가에 진입한 AI 의료기기는 거의 없다. 국내 보건 당국은 신의료기술평가 등을 통해 건강보험 등재 여부를 결정한다. 이때 의료기기가 건강보험에 등재되지 못하면 의료 현장에서 사용돼도 환자에게 진료비를 청구할 수 없다. 의료 기관이 추가적인 비용을 감수해야 하는 만큼 사실상 현장에서 쓰이기 어려운 셈이다.
임 본부장은 "현재 우리나라의 경우 새로운 의료기기를 보험에 등재할 수 있는 제도가 완비돼 있지 않은 상황"이라며 "보험 급여를 개선해 실제 현장에서 새로운 의료기기가 활성화될 수 있는 체계를 마련해야 한다"고 말했다.
현재 국내에서 건강보험에 등재된 AI 의료기기는 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스', AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '딥브레인' 정도다. 앞서 지난 6월 보건복지부는 뷰노메드 딥카스를 국내 최초 신의료기술평가 유예 대상으로 선정한 바 있다. 유예 대상으로 선정되면 건강보험 등재 전 일정 기간 동안 의료 현장에서 비급여로 사용할 수 있다.
임 본부장은 "뷰노의 AI 의료기기 딥브레인이나 딥카스를 제외하면 국내에서 건강보험에 등재된 AI 의료기기는 없다"면서 "의료기기가 보험 수가에 진입하지 못하면 식약처 허가를 받아도 사업화에 성공할 수 없다"고 강조했다.
임 본부장은 해외 사례를 소개하며 국내 AI 의료기기 시장 활성화 방안을 제시했다. 그는 "미국에서 AI 의료기기는 건강보험 급여가 가능한 분야"라며 "미국은 우선 AI 의료기기가 건강보험 수가에 진입하도록 허가한 후 임상 데이터를 보면서 2년, 3년 뒤 퇴출 여부를 결정하는 방식을 도입했다"고 설명했다.
일본의 경우 AI 의료기기를 사용하는 의료 기관에 정부에서 혜택을 제공한다. 예를 들어, 특정 요건을 충족한 AI 의료기기를 사용 시 회당 약 3000원의 추가 수가를 제공한다. 또 AI 의료기기를 활용할 때 영상진단전문가 행위 비용도 지원한다. 국가 차원에서 AI 의료기기 시장을 키우겠단 취지다.
다만 그는 AI 의료기기의 건강보험 최종 등재엔 신중해야 한다는 점을 지적했다. 건강보험은 국민이 비용을 전액 부담한다. 완벽하게 검증받지 않은 의료기술이 건강보험에 등재돼 발생하는 추가 비용은 건강보험 가입자에게 전가된다.
임 본부장은 "모든 AI 의료기기가 건강보험 재정에 쓰일 순 없기 때문에 유예 제도를 통해 시장에서 사용해보고 이후 실질적으로 도움이 되는 제품을 건강보험에 등재하거나 연장하고, 의료 현장에서 도움이 되지 않은 제품을 퇴출시키는 방향으로 가야 한다"고 말했다.
