"올해 일본에 알레르기 치료제의 기술이전을 목표로 다수 기업과 협상 중에 있으며 4세대 대사면역항암제는 내년 상반기 임상시험계획(IND) 신청을 계획하고 있다. 향후 5년 내 5건의 추가 기술이전 체결과 2030년까지 품목허가를 획득하는 것이 목표다."
지아이이노베이션은 17일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 갖고 주요 신약 파이프라인의 개발 진행 상황과 향후 계획에 대해 이같이 밝혔다.
이에 따르면 알레르기 치료제 GI-301은 일본 제약기업 3곳과 논의 중이며 올해 안으로 기술이전 체결을 목표로 하고 있다. 일본은 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등 알레르기 질환의 주요 시장으로 꼽힌다.
앞서 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 GI-301의 글로벌 판권(일본 제외)을 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전했고 유한양행과 GI-301의 글로벌 기술이전을 목표로 임상 및 사업개발 분야에서 협력하고 있다. 국내에선 임상 1b상을 진행 중이다.
현재 알레르기 질환 치료제 시장은 사노피의 듀피젠트가 11조원으로 글로벌 시장을 잡고 있다. 경쟁약물인 노바티스의 졸레어 연매출은 4조원 수준이다.
이와 함께 지아이이노베이션의 면역항암제인 GI-101과 GI-102도 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. GI-101은 단백질 'CD80'과 항암 면역세포를 증식시키는 '인터루킨2(IL-2) 변이체' 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 임상 1/2상을 진행 중이다. 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었고 면역항암제 내성 환자에서도 효과를 보였다.
특히 지아이이노베이션은 GI-101 개발 과정 중 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 제조공정을 변경했다. 회사에 따르면 시알산 함량을 높인 것으로 단백질의 노화지연, 반감기 및 활성 지속력이 증가돼 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 실제로 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다는 게 회사측 설명이다.
GI-102는 현재 국내 임상을 시작했으며 미국에서도 미국 메이요 클리닉 암센터 등 상위 로컬병원 2곳을 통한 글로벌 임상 진입도 앞두고 있다.
GI-102는 면역세포가 불충분한 암 환자에서 면역항암제 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다. 앞서 지아이이노베이션은 지난 1월과 2월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약품안전처로부터 GI-102에 대한 임상 1.2a상 시험계획을 승인 받은 바 있다.
아울러 지아이이노베이션은 내년 상반기에 신규 파이프라인인 대사면역항암제 GI-108도 IND 신청을 진행할 예정이다.
최초 혁신 신약(first-in-class)으로 개발 중인 GI-108은 4세대 항암제인 세포막 효소인 'CD73' 중화 항체와 면역증강제가 연결된 이중융합 단백질로, CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신(adenosine) 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T세포 및 NK(자연살해)세포의 활성억제를 회복시킬 수 있다.
지아이이노베이션에 따르면 임상 3상을 진행 중인 아스트라제네카의 '올레클루맙' 대비 3배 정도 향상된 CD73 억제능을 보였다. 또 기존 면역증강제 대비 CD8+(CD8이라는 표면 단백질이 있는) T세포와 NK세포의 종양 내 침투는 증가하는 반면, 항암작용에 방해가 되는 조절 T세포의 침투는 감소하는 결과가 나타났다. 특히 인간화 생쥐 CD73 양성 삼중음성유방암(TNBC) 모델에서 연매출 26조원에 달하는 블록버스터 약물 '키트루다' 대비 종양성장이 억제되는 우수한 항종양 효능을 보였다.
GI-108은 지난해 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 비임상 개발 과제로 선정된 바 있고 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺고 세포주 공정개발을 진행했다. 회사는 내년 상반기에 GI-108에 대한 IND 신청이 가능할 것으로 기대하고 있으며 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 라며 임상개발전문기업 메디라마와 함께 글로벌 임상 등 공동개발 진행 및 품목허가 전략을 수립할 계획이다.
이병건 회장은 "현재 국내 제약바이오 기업들은 기술이전에만 목을 메고 있는데 기껏 키운 신약 후보물질을 다른 회사가 마음대로 할 수 있다"며 " 다른 스타트업과 달리 우리는 임상팀이 기술이전한 회사와 함께 개발을 진행하는 방향을 추구한다"고 했다.
현재 지아이이노베이션은 전임상 단계 2건의 기술이전을 완료했다. 향후 5년 이내에 5건의 추가 기술이전과 함께 오는 2030년까지 개발중인 의약품의 품목허가를 목표로 하고 있다.
이 회장은 "우리 회사는 오픈 이노베이션을 통해 글로벌 제약사로 도약한 길리어드사이언스를 벤치마킹하고 있다"면서 "지금은 기술이전에 집중하고 다음은 자체품목 개발, 그 다음 단계는 M&A를 통해 덩치를 키워나갈 계획"이라고 했다.
