의약품 소포장 공급 규정을 위반한 품목들이 줄줄이 적발됐다. 의약품 품질 관리와 약국 재고부담을 낮추기 위해 제조·수입하는 의약품의 일정비율을 소포장으로 공급해야 하지만 제약바이오 기업 입장에선 대용량 포장 대비 비용 부담이 커 소포장 공급 규정을 어긴 품목들이 매년 지속적으로 적발되고 있다.
제약바이오 기업들은 소포장 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 소포장 공급 기준 완화와 함께 기업들이 고스란히 부담해야 하는 제조비용에 대한 보상체계 마련이 필요하다고 입을 모은다.
9일 업계에 따르면 셀트리온제약, 휴비스트제약, 제뉴파마, 한국글로벌제약, 서울제약, 유니메드제약 등 6곳 제약사가 특정 의약품의 소포장 공급 규정을 위반한 것으로 확인됐다.
6개 품목 소포장 공급 위반…1개월 제조업무 정지
이번 행정처분 대상 품목은 △셀트리온제약의 류마티스 관절염 치료제 '루알바정20mg' △휴비스트제약의 비만치료제 '올다운캡슐60mg' △제뉴파마의 항진균제 '히트코나졸정' △한국글로벌제약의 위점막보호제 '스티플정' △서울제약의 진해거담제 '엘도비캡슐' △유니메드제약의 위장관 운동촉진제 '레비드정' 등이다.
'의약품 소량 포장단위 생산공급 규정'에 따라 의약품 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소포장해야 한다.
품목별로 정제 및 캡슐제의 경우 낱알모음포장(한 알씩 사용할 수 있도록 개별 낱알포장)은 100정/캡슐 이하, 병포장은 30정/캡슐 이하, 시럽제(건조시럽 제외)는 500ml 이하로 제조·수입해 공급해야 한다. 다만 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 3~8%로 차등적용하거나 제외하고 있다.
이를 위반할 경우 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월간 해당 품목에 대한 제조(수입)업무정지 처분이 내려지고 4차 위반시에는 업허가 또는 해당 품목 허가취소 처분을 받을 수 있다.
이에 따라 지난해 1차로 소포장 공급 규정을 위반한 6개 품목의 해당 제조사는 지난달 28일부터 오는 27일까지 1개월간 제조(수입)업무를 할 수 없게 됐다. 앞서 지난해 9개 품목, 2023년에는 17개 품목이 해당 제조사가 의약품 소포장 공급 규정 위반으로 제조(수입)업무정지 1개월 처분을 받은 바 있다.
약국 재고 부담 경감 및 의약품 품질 위해 소포장 필요
의약품 소량포장단위 공급 의무화는 약국의 재고 부담 경감과 의약품 품질 유지 및 안전성 확보를 위해 도입된 제도다.
한 약국에서 취급하는 의약품 품목수만 수백개에 달한다. 그만큼 재고관리가 어려운데다 병원에서 갑자기 처방을 변경할 경우를 대비해 대량 포장을 매입하는 데 부담이다. 또 시럽제 같은 경우 대량 포장으로 생산되면 분할 조제하는 과정에서 공기 중에 노출되는 빈도가 잦고 사용기간도 길어 오염될 위험도 있다.
서울에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "유효기간이 지나거나 병원 처방이 변경된 불용재고 의약품을 제약바이오 기업들에 반품해야 하는데 협조가 잘 이뤄지지 않는 경우들이 있다"면서 "약국 입장에서는 불용재고 의약품이 고스란히 손실로 반영되는 만큼 대용량 포장에 대한 부담이 클 수밖에 없다"고 말했다.
제약사, 제조 단가 높은 '소포장' 부담에 허가 자진취하도
제약바이오 기업들도 소포장을 꺼리는 이유가 있다. 대량 포장 대비 소포장이 단가가 높기 때문이다. 업계에 따르면 소포장은 대량 포장 대비 단가가 적게는 2~3배에서 많게는 5~6배 높은 것으로 알려졌다.
특히 매년 의약품 소포장 공급 규정을 어긴 품목들이 끊이지 않는 이유는 1개월의 제조업무 정지 처분이 제조사나 품목에 별다른 타격을 주지 못하기 때문이다.
1개월간 제조정지 처분이 내려지더라도 행정처분이 시행되는 건 행정처분 공표 후 약 2주 뒤부터다. 제약바이오 기업들이 그 기간동안 해당 품목을 더 많이 제조, 공급해놓으면 아무런 피해도 받지 않는다는 얘기다.
업계는 기업들의 자발적인 의약품 소포장 규정 이행을 유도하기 위해서는 소포장에 대한 기업들의 부담을 낮춰줄 수 있는 방안이 마련돼야 한다는 입장이다.
한 제약사 관계자는 "100알 이상인 대량 포장과 낱알로 개별 포장된 약의 공급 및 판매가격은 정부의 급여약가에 따라 정당(캡슐당) 가격이 똑같지만 제조단가는 훨씬 높다"면서 "매년 약가인하로 마진율은 계속 낮아지는데다 소포장까지 더해져 마진이 거의 없거나 적자를 감당해야 하는 상황에 맞닥들여 품목허가를 자진취하하는 경우도 있다"고 말했다.
이어 "현 제도상 소포장에 대한 부담은 전적으로 제약바이오 기업들에게 전가되고 있다"면서 "소포장 의무공급비율 차등 기준을 완화하는 등 제도개선과 함께 개별 포장에 대한 비용 보상 체계를 마련해달라"고 강조했다.
