올해 임상 실패를 비롯한 잇단 쇼크로 침체기에 빠지는듯했던 제약‧바이오업계에 단비 같은 소식이 들려왔습니다. SK의 자회사인 SK바이오팜이 자체적으로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 건데요. 개발부터 임상, 허가까지 신약 개발 전 과정을 국내 기업이 독자적으로 진행한 건 처음이라 의미가 더 큽니다.
SK바이오팜은 '엑스코프리' 개발을 위해 지난 2001년부터 기초연구를 시작해 임상시험과 함께 다양한 인·허가 허들을 넘었는데요. 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA에 신약 판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달합니다.
불확실한 미래임에도 꾸준하게 엄청난 시간과 노력을 투자했기에 비로소 결실을 맺을 수 있었던 건데요. SK바이오팜의 FDA 신약 허가는 이번이 처음은 아닙니다. 앞서 지난 3월에는 FDA로부터 수면장애 신약 '수노시'의 시판 허가를 받기도 했는데요. 수노시는 SK바이오팜이 발굴한 물질로 임상1상을 마친 후 미국 바이오벤처인 에이리얼바이오파마에 2011년 기술수출했습니다. 이후 재즈파마슈티컬스가 개발과 제조를 맡았고, 아시아를 제외한 전 세계 상업화 권리를 인수하면서 파트너사에서 임상3상을 진행했죠.
그렇다면 FDA 허가를 받은 엑스코프리가 과연 상업적으로도 성공할 수 있을까요? 현재 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러(한화 약 7조원)로, 이중 미국시장이 33억달러인 54%를 차지하고 있는데요. SK바이오팜은 자신만만합니다. 뇌전증은 특정한 유발요인 없이 경련이나 발작이 반복되는 질환으로 보통 한 가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 많기 때문이죠. 회사 측은 미충족 수요로 치료가 어려운 난치성 뇌전증 환자들에게 엑스코프리가 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있습니다.
실제 엑스코프리는 미국과 유럽 등 세계 여러 국가에서 실시한 임상시험에서 유의미한 효능과 안전성을 확인했는데요. 이를 기반으로 미국에서 부분발작 부가요법과 단독요법 허가를 동시에 획득할 수 있었죠. SK바이오팜은 내년 상반기 내 미국시장에서 제품 출시를 목표로 하고 있는데요. 판매와 마케팅도 직접 미국법인 SK라이프사이언스를 통해 진행할 계획입니다.
국내 기업이 자력으로 FDA 신약 승인을 받은 전례는 없었기에 이번 SK바이오팜의 엑스코프리 허가에 대해 업계에서도 한국의 제약·바이오산업 수준을 한 단계 끌어올린 성과로 평가하고 있는데요. 그러면서 최근 바이오 업종에 대해 싸늘하게 식어버린 투자 심리를 회복할 수 있는 계기가 될 것으로 기대를 걸고 있습니다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표도 지난 22일 열린 기자간담회에서 SK바이오팜의 FDA 신약 허가 소식에 바이오 업계 전반에 희망적인 소식이라며 환영의 뜻을 밝히기도 했죠.
특히 SK바이오팜은 올해 2건의 FDA 신약 허가로 코스닥 진입도 수월할 것으로 내다보고 있는데요. 현재 상장심사 신청서를 제출한 상태며, 이르면 내년 초에는 코스닥에 입성할 전망입니다. 증권가에서는 SK바이오팜이 상장할 경우 예상 기업가치를 약 6조~8조원으로 내다볼 정도로 기대감이 높은데요.
선민정 하나금융투자 애널리스트는 "미국의 부분 간질치료제 시장을 감안하면 SK바이오팜의 엑스코프리 매출은 출시 이후 6~7년 뒤부터 1조원 달성도 가능할 것"이라며 "이번 SK바이오팜의 성공사례는 신약개발에 대한 시장의 기대감과 투자심리 회복에 크게 일조할 수 있을 것"으로 기대감을 내비쳤습니다.
