삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 'SB5(미국 제품명: 하드리마, 성분명: 아달리무맙)의 상호교환성(IC) 임상시험 결과 1차 평가지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다.
상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로, 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 판상 건선은 경계가 분명한 붉은 색의 판상 형태로 은백색의 비늘이 피부를 덮는 질환이다.
삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(Area Under the Concentration-time curve, AUCtau)과 최대 혈중 농도( Maximum serum Concentration, Cmax)를 확인했다. 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 7월 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 하드리마가 미국에서 상호교환성 승인을 받으면 시장도 빠르게 확대될 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 했다.
