삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라의 바이오시밀러를 미국에서 출시했다.
삼성바이오에피스가 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다.
하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 삼성바이오에피스 파트너사인 오가논은 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 하드리마를 미국 시장에 출시했으며, 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동을 개시했다.
하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다.
유럽에서는 제품명 '임랄디'로 파트너사 '바이오젠'을 통해 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있으며 지난 1분기 유럽 누적 매출은 9억3000만 달러(1조2226억원)를 기록했다. 또 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.
또 국내에서는 유한양행과 마케팅 파트너십을 맺고 지난 2021년 5월 '아달로체'라는 제품명으로 출시한 바 있다.
오리지널 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억 달러)에 달하는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 그 중 미국 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지하고 있다. SB5의 미국 진출로 삼성바이오에피스의 매출도 빠르게 확대될 것으로 기대를 모으고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 기대한다"고 했다.
