지놈앤컴퍼니가 담도암 대상 마이크로바이옴 항암제 GEN-001의 임상 2상을 중단한다. 담도암 관련 새로운 치료제가 허가를 받는 등 시장 환경이 변화했고 지놈앤컴퍼니의 신약개발 전략이 신규 타깃 항체 기반 항체약물접합체(ADC) 개발로 수정한데 따른 전략적 결정이다.
13일 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험을 조기 종료한다고 밝혔다.
이번 임상은 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 한 GEN-001과 MSD의 블록버스터 면역항암제 키트루다 및 화학요법을 병용해 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다. 지난 2023년 8월부터 2026년 10월까지 국내 8개 병원에서 최대 148명의 환자를 대상으로 진행될 예정이었다.
회사측은 임상 중단 이유에 대해 2024년 블록버스터 면역항암제 키트루다와 화학항암제 젬시타빈·시스플라틴 병용요법이 담도암 1차 치료요법으로 승인받음에 따라 치료제 시장이 변화했기 때문이라고 설명했다. 이에 신약개발 환경 변화에 따른 연구개발 타당성 및 투자대비 사업성 검토 결과, 신약개발 전략을 수정함에 따라 임상시험 조기 종료를 결정했다는 것이다.
GEN-001은 2015년 마이크로바이옴 신약개발 기업으로 출발한 지놈앤컴퍼니의 첫번째 임상 파이프라인이다.
지놈앤컴퍼니는 2020년 독일 머크(Merck)/화이자의 고형암 환자를 대상으로 면역항암제 바벤시오와 GEN-001을 병용연구하는 글로벌 공동임상 계약 이후 임상 개발을 본격화했다. 이후 2022년 MSD와 담도암 환자를 대상으로 GEN-001와 키트루다를 병용투여하는 2상을 협력하기로 하면서 임상을 확장했다.
현재 GEN-001과 독일 머크 바벤시오를 병용한 위암 2상은 종료됐으며 올해 상반기 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 결과에 따라 향후 개발 지속 여부가 결정될 것으로 보인다.
다만 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 개발기업에서 신규 타깃 항체 기반의 ADC 개발기업으로 방향을 틀었다.
실제로 지난해 스위스 디바이오팜(Debiopharm)에 신규 타깃(CD239) ADC용 항체 'GENA-111'을 총 4억2600만달러에 기술이전했고 지난 2월에는 신규 타깃(CNTN4) 면역항암제로 임상 1상 승인을 받은 'GENA-104'를 영국 '엘립시스 파마 리미티드(Ellipses Pharma Limited)'에 기술이전하는데 성공했다.
홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 지난 2월 기업설명회에서 향후 2~3년간 ADC 신약 항체를 전임상 단계에서 기술이전하는 전략에 집중할 계획이라고 밝혔다.
홍 대표는 "그 동안 2~3건의 딜을 성공하면서 임상 투자 리스크를 줄이고 현금 창출 능력을 강화할 계획"이라면서 "이를 통해 R&D 및 재무적 역량을 확보하면 자체적으로 ADC 임상을 수행해 대규모 기술이전을 진행할 것"이라고 강조했다.
