| ▲ 7일 국회 식품의약품안전처 국정감사에서 천정배 국민의당 의원(왼쪽)의 질문에 손문기 식품의약품안전처장이 답변하고 있다. [사진=국회 의사중계시스템 화면 캡쳐] |
한미약품이 폐암신약 '올리타'로 인해 사망한 환자의 죽음을 은폐했다는 의혹이 제기됐다.
국회 보건복지위원회는 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 1년전 올리타로 인한 사망자를 파악했으면서도 당국에 고의적으로 늑장 보고를 했을 가능성이 있다고 지적했다.
해당 환자는 말기 폐암 환자로 한미약품 올리타의 임상시험에 참여했다가 지난해 7월14일 사망했다.
식약처 관계자는 "한미약품에는 지난 8월23일 이 환자가 스티븐스존슨증후군(SJS) 부작용으로 사망했다는 보고가 이뤄졌다"며 "식약처는 이 사실을 지난 9월1일 한미약품으로부터 보고받았다"고 말했다.
천정배 국민의당 의원은 환자가 사망한지 1년이 넘은 시점까지 올리타로 인해 사망했다는 보고가 이뤄지지 않은 배경에 대해, 한미약품이 이를 일부러 누락했을 가능성을 제기했다. 그는 "한미약품이 질환의 부작용을 고의적으로 누락했다면 형사고발 대상"이라고 말했다.
이날 정춘숙 더불어민주당 의원도 "한미약품이 지난해 이미 사망보고를 받고도 식약처에 알리지 않은 것은 의문스럽다"고 말했다.
이에 대해 식약처는 지난해 7월 사망자가 발생했을 당시, 임상 담당자가 환자의 사망 원인으로 스티븐스존슨증후군이 아니라 말기 폐암으로 판단했을 가능성을 제시했다. 그러다 지난 4월, 6월에 독성표피괴사용해(TEN) 부작용이 보고되자 앞선 사례를 검토해 뒤늦게 사망과의 연관성을 밝혔다는 것이다.
다만 식약처 측은 "당시 사망자가 중증 부작용과 연관성이 있다는 것이 밝혀졌다면 약품의 허가에 영향을 미칠 수 있었을 것"이라고 말했다. 식약처는 지난 5월 올리타에 대해 시판 허가를 내준 바 있다.
손문기 식약처장은 "사망사건이 뒤늦게 보고된 이유에 대해 철저히 조사하겠다"고 덧붙였다.
