우리나라의 원료의약품 품질이 유럽과 동등한 수준으로 인정받았다. 유럽연합(EU) 국가에 원료의약품을 수출할 때 제출해야 했던 '제조·품질 관리기준(GMP)' 서면확인서 면제국가로 우리나라가 새롭게 등재되면서 수출기간도 대폭 줄어들 전망이다.
식품의약품안전처는 현지시각으로 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 15일 밝혔다.
EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정될 경우 GMP 서면확인서를 면제해준다. 이는 국내 원료의약품 GMP 운영체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준으로 인정받았음을 의미한다.
2019년 4월 기준으로 화이트리스트에 등재된 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이다. GMP 서면확인서 제출이 면제되면서 유럽 국가에 수출시 소요시간도 약 4개월 이상 단축된다.
식약처는 이번 화이트리스트 등재로 우리나라 제약산업의 글로벌 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다. 유럽은 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있다.
특히 식약처는 EU가 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하고 있어 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 내다봤다.
식약처는 "앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 말했다.
