국내 제약바이오기업들이 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 개발에 한창이다. 아일리아는 대체로 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 황반변성 질환 치료에 사용된다. 황반변성 치료제는 시장 규모가 큰 반면 가격이 비싸 처방에 한계가 있다. 이에 다수 제약바이오기업들이 가격 경쟁력을 내세운 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.
아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 국내 제약바이오기업은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠, 삼천당제약 등이다. 셀트리온은 지난 7일 아일리아 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 오는 2022년 하반기까지 총 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 7월 SB15의 임상3상 계획을 구체화했다. 삼성바이오에피스는 오는 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 아일리아의 안전성, 유효성 등 비교 연구를 진행 중이다.
글로벌 항체의약품 바이오베터 개발 기업인 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 개발에 사활을 걸고 있다. 알테오젠은 지난해 12월 국내에서 임상1상 환자들을 대상으로 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료한 바 있다. 특히 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상을 진행하기 위해 지난해 10월 자회사 알토스바이오로직스를 설립하고 'ALT-L9'의 임상 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다.
알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 'ALT-L9'에 이 기술을 적용해 오는 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피할 수 있다. 즉, 경쟁 바이오시밀러 보다 빠른 출시가 가능해 시장을 선점할 수 있다는 이야기다.
삼천당제약은 지난해 8월 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 글로벌 임상3상을 개시했다. 오는 2022년 2분기 내에 글로벌 임상 3상을 마치고 품목허가를 획득, 2023년 SCD411를 출시할 계획이다. 삼천당제약 역시 한국과 일본, 미국 등에서 아일리아 제형 특허를 회피할 수 있는 고유의 제형 특허를 확보한 상태다.
이처럼 국내 제약바이오기업들이 아일리아 바이오시밀러 개발에 공격적인 이유는 그만큼 시장성이 크기 때문이다. 기존에 삼성바이오에피스와 셀트리온이 출시한 바이오시밀러 역시 글로벌 상위 매출 품목들이 대부분이다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환에 사용된다. 그 중 가장 큰 시장은 습성 황반변성 질환이다. 경쟁 약물인 루센틱스는 처방이 감소하고 있는 반면 아일리아는 지난 5년간 176%에 달하는 성장세를 보였다. 글로벌 매출 규모만 지난 2019년 기준으로 약 8조 7000억 원(75억 4160만 달러)에 달한다.
특히 아일리아는 1바이알당 80만~90만 원 대에 달하는 고가 치료제다. 고가인 탓에 현재 황반변성 질환을 앓는 환자의 25% 정도가 아일리아를 처방받는 것으로 알려져 있다. 바이오시밀러는 가격 경쟁력을 갖춘 만큼 출시만 되면 처방이 더욱 확대되는 등 성공 가능성이 높다.
업계 관계자는 "황반변성 치료제 시장은 지속적으로 확대되는 추세인데다 그 중 아일리아의 처방률이 점차 높아지고 있다"며 "국내 제약바이오기업들이 출시일을 최대한 앞당기기 위해 글로벌 임상과 별개로 특허회피 전략도 활발하게 진행 중"이라고 말했다.
