정체 톨게이트.
고속도로로 도시간 이동을 할 때 톨게이트(요금소)를 지나는 구간에서 차량이 붐벼 이동이 느려지는 현상을 말한다. 의약품 유통망에도 톨게이트가 있다. 시중에 유통되기 전 가장 마지막 관문인 품질검사다.
최근 의약품 시장은 메인 톨게이트가 막혀버린 형국이다. 국내 의약품 품질관리 시장 1위를 차지하던 에스엘에스바이오가 영업정지를 당하면서다. 품질시험이 완료되지 않으면 정부로부터 출하 승인을 받지 못해 시중에 의약품 공급이 어려워진다.
수입약 공급 허탈하게 막혀
에스엘에스바이오의 영업이 정지된 건 지난 6월 의약품 시험·검사기관 지정 유효기간이 만료됐기 때문이다. 회사는 식품의약품안전처에 의약품 시험·검사기관 재지정을 신청했지만 지난 4일 '기준 미달'로 불허 통보를 받았다.
에스엘에스바이오에 의약품 품질 시험·검사를 위탁했던 다수 글로벌 제약사들은 다급히 시험 성적서를 받을 수 있는 대체 기관과 의약품 품질 시험·검사를 위한 기술이전 및 위탁 시험·검사 계약을 체결했다. 하지만 일부 기업은 시험법 기술이전과 장비 확보 등에 1~2년 이상 걸려 올해 안으로 공급 재개가 어려운 상황이다.
에스엘에스바이오의 영업정지로 의약품 공급난에 부딪힌 회사들을 보면 대부분 글로벌 제약사들이다. 우리나라 제약바이오 기업들은 제조공장 및 설비를 갖추고 있고 자체적으로 QC(품질 관리) 부서를 운영하면서 원료, 공정, 완제품에 대한 품질 시험을 수행할 수 있다.
반면 글로벌 제약사들의 품목들은 대부분 최종 생산공정을 끝낸 완제의약품을 수입하기 때문에 국내 기업들에 품질시험·검사를 위탁하는 경우가 많다. 이는 글로벌 제약사의 오리지널 의약품들을 대체할 수 있는 유사 품목이 없어 환자들이 치료를 받지 못하는 또 다른 문제로 이어진다.
실제로 한국메나리니의 전립선암 치료제 '안드로쿨정'은 국내에 동일성분, 동일함량 제품이 아예 없고, 한국화이자제약의 성장호르몬 결핍 치료제인 '지노트로핀주'와 '지노트로핀고퀵펜주'의 경우 동일 성분 의약품은 있지만 적응증(치료범위) 한계로 일부 환자는 대체 의약품을 사용할 수 없다.
해외선 검사기관 분산, 국내선 소수에 집중
사태가 심각한 상황에 이른 이유로 정부의 검사기관 관리감독 미비와 민간 위탁시험기관 소수에 집중된 품질검사 인프라 구조 등을 꼽을 수 있다. 우리나라는 3년 마다 재지정 심사를 실시하는데 한 번 검사기관으로 지정되면 3년 동안 아무런 관리감독이 이뤄지지 않는다. 반면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지정 이후에도 정기·불시 검사 및 심사를 통해 검사기관을 관리하고 있다.
우리나라는 의약품 품목 검사가 가능한 인증기업(지난 5월 기준) 15곳 중 10여개가 넘는 다양한 제형에 대한 품질검사가 가능한 기관이 에스엘에스바이오, 파마엔텍 두 곳에 불과하고 나머지는 3~6개 제형에 대한 품질검사만 가능해 선택권이 제한적이다.
반면 미국은 민간 및 자체 QC시험을 병행할 수 있는 다수 인증기관이 존재하고, 유럽은 국가별 인증된 공공 및 민간 시험기관이 있어 품질검사 시스템이 분산된 운영 체계가 확립돼 있다.
특정 기관에 과도하게 의존하는 품질검사 구조가 무너지면서 검사→출하→공급의 사슬 전체가 동시에 흔들린 것이다. 나아가 에스엘에스바이오 상장폐지시 투자자들의 투자 피해도 우려되고 있다.
품질검사기관은 환자의 생명과 직결된 약이 안전하게 병원으로 들어갈 수 있도록 보증하는 마지막 보루다. 단순히 한 기업의 존폐 문제가 아닌 품질관리 인프라가 무너지면 도미노처럼 보건의료 체계 마비, 글로벌 시장에서 국내 의약품 품질관리 신뢰 하락, 바이오 투자 악화 등으로 이어질 수 있다.
이번 사태를 통해 의약품 품질검사 인프라의 구조적 취약성과 정부 관리 시스템의 미비점이 명확히 드러난 만큼, 정부가 시험기관 다변화와 제도 정비를 통해 보다 탄탄한 품질관리 체계를 구축해야 할 시점이다.
