동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜이 자체 개발 중인 에이즈(HIV-1) 치료제 신약 후보물질 '피르미테그라비르(STP0404)'가 미국 임상 2a상에서 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 입증했다.
에스티팜은 미국에서 진행한 STP0404의 임상 2a상 핵심 결과(Top line)를 14일 공시했다. 이번 임상은 미국 내 13개 기관에서 18~65세의 HIV-1 감염 성인 약 36명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행됐다.
10일 투여로 바이러스 대폭 감소…부작용 없어
STP0404를 1일 1회 10일간 투여한 후 11일째 혈중 바이러스(HIV-1 RNA) 수치를 측정한 결과 투여군(200mg, 400mg, 600mg) 모두에서 통계적으로 유의미한 감소가 확인됐다. 바이러스 수치가 기존 대비 최대 97.5%가량 감소했다.
반면 위약군은 바이러스 수치가 약 25.9% 증가했다.
안전성 지표도 양호했다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 전체 대상자의 60.0%에서 보고됐으나 대부분 경증이었으며, 3등급 이상의 중증 이상반응(SAE)이나 치료 중단, 사망 사례는 단 한 건도 발생하지 않았다. 약동학(PK) 평가에서도 10일 반복 투여에 따른 뚜렷한 체내 축적은 관찰되지 않아 1일 1회 경구 투여 치료제로서의 안전성을 증명했다.
10년 연구개발 성과…글로벌 기술수출 타진
2014년 한국화학연구원과 공동연구를 거쳐 2016년 도입한 STP0404는 신규 기전의 '알로스테릭 인테그라제 억제제(ALLINI)' 계열이다. 인테그라제 단백질의 비정상적 결합을 유도해 감염 능력이 없는 바이러스를 생성하는 방식으로 작용한다.
에스티팜은 기존 치료제에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 대안이 될 '계열 내 최초 신약(First-in-Class)'을 목표로 STP0404를 개발 중이다.
에스티팜은 향후 국제학술대회를 통해 이번 2a상의 상세 데이터를 발표할 계획이다. 장기 안전성 및 최적 용량을 확인하기 위한 후속 임상 준비와 함께, 이번 결과를 근거로 글로벌 제약사와의 공동개발이나 기술수출 논의에도 속도를 낼 전망이다.
