동일한 생물학적동등성시험(생동성) 자료로 허가 받을 수 있는 복제의약품(제네릭) 품목 수가 최대 4곳으로 제한된다. 정부는 지난 20일자로 약사법 개정을 통해 '생물학적동등성시험 1+3' 제도 시행에 들어갔다. 생동성시험 자료를 이용해 허가신청 가능한 품목을 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 내용이다. 이번 법 개정으로 업계는 '부익부 빈익빈' 현상이 심화될 것으로 전망하고 있다.
생동성시험은 오리지널 의약품과 동일 주성분을 함유한 제네릭의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 한마디로 제네릭이 오리지널과 동일한 성분을 함유한만큼 효과도 같다는 것을 입증해주는 시험이다. 제네릭 허가·판매에 필수적인 절차다. 기존에 제약바이오기업들은 자체 생동성시험을 진행하는 기업과 위탁계약을 맺고 동일 자료로 제한 없이 허가를 받았다.
해당 법안은 지난 2019년 식품의약품안전처가 발표한 '제네릭 의약품 허가제도 개편방향'에서 처음 제기됐다. 당시 식약처는 생동성시험의 위탁·공동 생동성시험 허가 품목을 1+3으로 제한하고 제도 시행 3년 후 자료 공유를 전면 폐지하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 하지만 제약바이오 업계가 강력히 반발했고 결국 무산됐다.
이후 고혈압 치료제의 중국산 원료의약품에서 불순물이 검출되면서 219개 제네릭 품목에 대해 회수조치가 이뤄졌다. 이에 제네릭 안전관리대책 일환으로 '생동성시험 1+3' 제도가 다시 수면 위로 떠올랐다. 서영석 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 지난해 자료 공유 전면 폐지를 제외하고 '1+3'만 시행하는 내용으로 법안을 발의했다. 이 법안은 지난달 국회 본회의를 통과했다.
그동안 제약바이오업계에서는 단 한 개의 생동성시험 자료로 수십여 개에 달하는 제네릭 의약품이 허가·출시돼왔다. 물론 이름은 각기 달랐다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 제네릭은 약 2만5000개에 달한다. 이 중 자사 제조 품목은 약 9300개, 위탁 제조 품목이 1만5600개다. 위탁 제조 품목이 전체의 62%를 차지한다.
이처럼 위탁 제네릭이 난립하는 것은 생동성시험 비용이 비싸서다. 생동성시험 비용은 평균 2억원대다. 지난해 허가받은 제네릭 의약품 성분 수는 4348개, 품목 수는 2만3521개였다. 만약 품목마다 개별적으로 생동성시험을 진행해야 한다면 제네릭 허가를 위한 생동성시험으로만 연간 약 5조원이 투입돼야한다.
대형 제약기업들은 제네릭 판매 수익을 신약 연구개발(R&D)에 투자한다. 생동성시험 비용지출이 커지면 신약 개발에 투자할 비용이 줄어들 수밖에 없다. 하지만 대형 제약기업들에는 긍정적이다. 생동성시험 제한으로 제네릭 허가 품목 수가 줄어들면 그만큼 시장 공백이 생긴다. 이렇게 되면 시장 경쟁에 진입하지 못한 중소 제약사들의 빈자리를 상위 제약기업 등이 차지할 수 있어서다.
하지만 중소 제약기업들에게는 큰 부담이다. 대형 제약기업에 비해 매출과 수익 규모는 훨씬 작지만 똑같이 '1+3' 생동성시험 비용을 지출해야 한다. 과거에는 비용 절감을 위해 수십 곳에 달하는 기업들이 공동으로 생동성시험을 진행하면서 비용 부담을 줄일 수 있었다. 그러나 이번 법안 시행으로 이제는 생동성시험 비용을 단 4곳이 분담해야 한다. 개별적으로 분담해야 하는 액수가 더 늘어난다는 이야기다.
특히 자체 생동성시험이 약가제도와도 연결돼있어 기업들의 부담 격차는 더 심화될 수밖에 없다. 보건복지부는 지난해 7월부터 '차등제·계단식 약가제도' 시행에 들어갔다. 자체 생동성시험을 진행하고 정부에 등록된 원료의약품(DMF*)을 사용하는 두 가지 요건을 만족할 경우 최대 약가를 받을 수 있다.
1~19번째 허가 제네릭 중 두 가지 요건을 만족한 오리지널 약가의 53.55%, 둘 중 한 가지만 만족한 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못한 경우 38.69%의 약가를 받는다. 20번째 이후에 허가를 받는 제네릭은 요건 충족 여부와 상관없이 38.69%의 85% 또는 최저가의 85%가 약가로 책정된다.
이처럼 생동성시험이 의약품 판매에 가장 중요한 '허가'와 '약가'에 반영되면서 대형 제약기업과 중소 제약기업 간의 '부익부 빈익빈' 현상은 심화될 것으로 보인다. 당초 제약바이오 업계에서는 강하게 반발해왔지만 이제는 국내 제약바이오 산업의 이미지 제고와 제네릭 과당경쟁을 막기 위해 받아들여야 한다는 분위기가 확산하고 있다.
박지만 한국제약바이오협회 보험‧유통팀장은 "제약바이오산업이 국민산업으로 자리매김하기 위해서는 국민적 신뢰를 기반으로 해야 한다"며 "생동성시험 제한은 의약품 난립과 과당경쟁을 해결하기 위한 것"이라고 말했다.
