국내 보건당국이 미국 화이자의 '팍스로비드'에 이어 미국 머크(MSD)의 먹는(경구용) 코로나19 치료제를 추가 승인했다. 새로 도입된 경구용 치료제는 기존 코로나19 치료제를 투약하기 어려운 환자에게 처방할 예정이다.
식품의약품안전처는 MSD가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료 제품을 공급하는 제도다. 공중보건 위기상황이 끝나는 경우 사용 중지나 회수·폐기 조치가 이뤄질 수 있다.
라게브리오캡슐은 국내 두 번째로 도입된 경구용 코로나19 치료제다. 앞서 지난해 12월 식약처는 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드를 긴급사용승인한 바 있다. 이후 지난 1월부터 60세 이상, 면역저하자, 50대 기저질환자 등을 대상으로 투약을 시작해왔다. 그러나 코로나19 확진자가 급증하면서 재고가 바닥을 보이는 상황이다.
식약처는 이번 결정에 대해 "최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자에 대한 치료 대안의 필요성과 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다"고 설명했다.
라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체다. 코로나19 바이러스는 RNA 중합효소를 통해 바이러스 RNA를 복제한다. 이때 라게브리오캡슐이 RNA 대신 들어가 바이러스 기능을 잃도록 유도한다.
치료 효과는 팍스로비드보다 낮은 것으로 알려져 있다. MSD의 임상3상 결과에 따르면 코로나19 환자가 증상 발현 닷새 안에 라게브리오캡슐을 복용하면 입원·사망 확률이 약 50% 줄었다. 팍스로비드의 경우 증상이 나타나고 사흘 내 치료약을 투여했을 경우 입원·사망 확률이 89% 감소했다.
다만 라게브리오캡슐은 팍스로비드와 비교했을 때 병용 금기 약물이 적고 음식물 섭취 제한이나 신장·간 장애에 따른 용량 조절이 필요하지 않다. 재택 치료 중인 환자에게 처방하기에 더 용이하다는 장점이 있다.
이로써 현재까지 국내 긴급사용승인 및 정식 허가를 받은 코로나19 치료제는 △렘데시비르(길리어드) △렉키로나(셀트리온) △팍스로비드(화이자) △악템라(JW중외제약) △라게브리오캡슐(MSD) 등이다. 이중 경구용 치료제는 팍스로비드와 라게브리오캡슐 두 개로, 나머지는 모두 주사형 치료제다. 또 렉키로나는 오미크론 변이에 효과가 낮아 지난달 국내 사용이 중단됐다.
식약처는 라게브리오캡슐 도입으로 기존 코로나19 치료제를 사용하기 어려운 환자에게 치료 대안이 생길 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "라게브리오캡슐은 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제인 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
