해외에서 고혈압치료제와 당뇨병치료제에 이어 금연치료보조제에서도 불순물이 발견돼 복용 환자들의 주의가 필요해 보인다. 다만 국내에서는 아직 불순물 여부가 확인되지 않은 상태다.
식품의약품안전처는 9일 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다. 미국과 캐나다가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출된 바레니클린 성분 금연치료보조제를 일부 회수하면서 이뤄진 후속조치다. 안전성 서한 대상은 33개사의 68개 품목이다.
금연치료보조제는 바레니클린, 부프로피온, 니코틴패치 등이 있다. 해외에서 문제가 된 바레니클린 성분의 오리지널 의약품은 미국 화이자의 챔픽스정이다. 국내 제품으로는 △대웅바이오의 금픽스정 △대웅제약의 챔키스정 △한미약품의 노코틴에스정 △일동제약의 챔탑스정 △광동제약의 스모픽스정 △안국약품의 바이코틴정 △보령제약의 연휴정 등이 있다.
식약처는 지난달 22일 바레니클린 성분 의약품에 대한 안전성 조사에 착수했고 아직 결과는 확인되지 않은 상태다. 이에 사전 예방 차원으로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 두고 불순물 시험 검사 결과가 나오기 전까지 국내 전문가와 환자를 대상으로 치료에 필요한 최소량만 사용하도록 안내했다.
또 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다. 다만 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용하도록 하는 동시에 건강상 우려가 있을 경우 반드시 의‧약사와 상담하도록 당부했다.
특히 식약처는 오는 8월31일까지 불순물 시험을 완료하지 않은 제품의 경우 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.
식약처 관계자는 "현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정"이라며 "불순물 시험법 개발을 신속히 마무리하고 필요시 관련 제품에 대한 수거‧검사를 진행하는 등 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 실시할 계획"이라고 말했다.
