셀트리온이 FDA의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 등에 업고 글로벌 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 낸다. 회사 측은 "초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라고 자신했다.
셀트리온은 13일 FDA의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 밝혔다. FDA 요건 완화…임상 비용 최대 25%↓
FDA는 최근 '바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정안'을 발표했다. 이번 개정안의 핵심은 바이오시밀러 개발 과정에서 비교 대상이 되는 '대조약' 요건을 완화한 것이다.
대조약이란 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 입증하기 위해 비교 임상에 사용하는 기준 약물이다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 미국에서 승인된 대조약을 직접 구매해 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했는데, 미국 승인 대조약 가격이 매우 높아 임상 비용 부담이 컸다.
앞으로는 유럽 등 해외에서 승인된 상대적으로 저렴한 대조약을 활용한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 됐다.
셀트리온이 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 특히 높아, 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25% 절감할 수 있을 것으로 내다봤다.
지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화·면제 가이드라인까지 더하면 비용 절감 효과는 더욱 커진다. 셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안 단계임에도 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용한다는 방침이다.
규제 완화 효과는 비용 절감에 그치지 않는다. 임상 요건이 간소화될수록 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 초기 개발 단계의 기술 경쟁력이 더욱 중요해지는데, 셀트리온은 이 영역에서 이미 높은 내재화 역량을 보유하고 있어 유리하다는 설명이다.
낮아진 원가율…직판 체제 효율↑
셀트리온은 '개발-생산-직판'으로 이어지는 전주기 인프라를 구축해왔다. 대부분의 시장에서 직판 체제를 운영해 유통 비용 부담이 경쟁사 대비 낮은데, 여기에 임상 및 대조약 비용까지 줄어들면 원가경쟁력이 한층 강화될 것이라고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 절감된 비용은 파이프라인 확대에 재투자한다는 계획이다. 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품을 2038년까지 41개로 늘릴 계획이다. 공략 가능한 글로벌 시장 규모도 현재 85조원에서 400조원 이상으로 4배 넘게 확대될 전망이다. 과거 높은 임상 비용으로 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인에 추가할 수 있게 되면서 포트폴리오 확장 속도도 빨라질 것으로 보인다.
셀트리온의 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 셀트리온에 따르면 이 외에도 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인이 20개 이상이다. 특히 CT-P55는 지난달 임상 3상 등록 환자를 기존 375명에서 153명으로 줄이며 규제 완화의 실질적인 혜택을 이미 누리고 있다.
셀트리온 관계자는 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 밝혔다.
