온코닉테라퓨틱스의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)'이 중국 시장에서 두 번째 적응증 임상에 돌입하며 글로벌 상업화에 속도를 낸다.
파트너사를 통해 현지 품목허가 절차와 적응증 확대를 동시에 진행하며 6조원 규모의 중국 시장을 적극 공략한다는 계획이다.
온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가를 위한 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다.
이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 100만 달러(약 15억원) 규모의 마일스톤을 수령하게 됐다. 앞서 리브존제약은 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 바 있다.
기존 적응증의 허가 절차가 진행되는 가운데, 후속 적응증 확보를 위한 임상 3상에 진입하며 현지 상업화 이후 처방 영역을 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.
중국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 6조원 규모로 단일 국가로는 세계 최대 수준이다. 파트너사인 리브존제약은 매출 2조 4000억원 규모의 대형 제약사로, 중국 소화기 치료제(PPI) 분야에서만 연간 6000억원 이상의 매출을 올리고 있다.
리브존제약의 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.
리브존제약은 병용 투여 약물인 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 제품으로 보유하고 있어, 향후 자스타프라잔을 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 폭발적인 처방 확대 시너지를 낼 것으로 전망된다.
온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존제약과 총 1억 2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 맺고 반환 의무 없는 계약금 200억원을 받았다. 이후 임상 및 품목허가 신청에 따른 마일스톤을 차질 없이 수취하고 있으며, 현재 리브존제약이 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 글로벌 신약 성공에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.
