신라젠의 유일한 신약 후보물질 ‘펙사벡’에 대한 글로벌 간암 임상3상이 무산되면서 지난 2일 신라젠 주식이 하한가를 기록했다. 하지만 신라젠은 여전히 펙사벡의 치료 효과에 대해 확신했다. 향후 다른 암종에 면역관문억제제와 병용 투여하는 다수 임상을 순차적으로 진행하고 기술수출도 진행하겠다는 계획이다.
신라젠은 4일 서울 영등포구 CCMM빌딩 12층 서울시티클럽에서 기자간담회를 갖고 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 펙사벡 임상3상 중단 권고에 대한 입장을 발표했다.
문은상 대표는 "펙사벡의 조기 종료 소식을 전하게 돼 유감"이라며 "2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례가 있어 무용성 평가를 통과할 것으로 믿어 의심치 않았다"고 밝혔다.
무용성 평가란, 외부 전문가로 구성된 독립적 자문기구 데이터모니터링위원회(DMC)에서 개발중인 의약품이 치료제로서 가치가 있는지 따져보고 임상 지속 여부를 판단하는 것을 의미한다.
문 대표는 "그러나 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니다"면서 "항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문"이라고 말했다.
그는 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 드러내며 앞으로의 방향성과 비전을 제시했다. 최근 국내·외 학술지에서 펙사벡과 같은 항암바이러스들의 면역항암제와 병용요법에서 우수한 결과를 보여주고 있는 만큼 펙사벡도 병용요법에 집중하겠다는 계획이다.
문 대표는 "펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다"며 "앞으로는 병용 임상에 집중하기 위해 우선 글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상과 수술 전 암 크기를 줄이는 술전요법에 투입하겠다"고 밝혔다.
또 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하겠다는 계획도 내놨다.
그는 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있다"면서 "간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것"이라고 내다봤다.
문 대표는 "펙사벡을 통해 국내·외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산"이라며 "현재 진행 중이거나 앞으로 진행할 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라고 확신한다"고 강조했다.
