최근 몇 년 사이 산업계 전반의 가장 뜨거운 이슈는 4차 산업혁명이다. 4차 산업혁명은 정보통신기술(ICT) 융합으로 대표되는 차세대 산업혁명을 의미한다. 새로운 시대를 맞아 전 산업계가 인공지능(AI) 등 최첨단 기술과의 융합으로 성장 기회를 모색하고 있다. 제약‧바이오 산업 역시 기대가 크다. 국내에선 지금까지 이렇다 할 혁신 신약(First in class) 개발 사례가 없는 만큼 이번 기회를 통해 글로벌 제약‧바이오 기업들과 보조를 맞추기 위해 발 빠른 행보를 보이고 있다. 4차 산업혁명 시대 제약‧바이오 산업의 현 상황과 향후 전망에 대해 분석해고자 한다. [편집자]
제약·바이오 산업은 4차 산업혁명 트렌드 가운드 특히 빅데이터와 인공지능(AI)에 주목하고 있다. 신약 개발 비용과 기간, 실패 확률까지 모두 획기적으로 낮출 수 있어서다.
실제로 최첨단 기술로 꼽히는 빅데이터와 인공지능을 활용하면 수백, 수천 건의 논문을 비롯한 방대한 데이터를 짧은 기간에 검색, 분석할 수 있다. 그러면 신약 후보물질 발굴의 정확도를 높이면서 개발 기간도 크게 단축할 수 있다.
신약 후보물질에 대한 충분한 정보를 얻으면 가장 많은 비용이 투입되는 임상 실패 확률도 자연스럽게 낮아져 비용도 크게 줄일 수 있다. 국내 제약·바이오 업계는 이미 빅데이터와 인공지능을 활용한 신약 개발작업이 한창이다.
한국콜마 계열인 씨제이헬스케어가 가장 먼저 빅데이터 활용에 나섰다. 지난 2018년 국산 신약 30호로 허가받은 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정'은 허가 전 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 탄생했다. 빅데이터로 관련 시장을 치밀하게 분석한 덕분에 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제란 특장점을 내세워 출시 4개월 만에 매출 100억원이 넘는 대형 품목으로 자리 잡았다.
씨제이헬스케어는 지난해 12월 AI 기반 신약개발 전문기업 스탠다임과 항암신약 공동 연구개발 계약을 체결하기도 했다. 스탠다임은 AI 플랫폼을 활용해 항암신약의 새로운 화합물 구조를 찾아내고, 씨제이헬스케어가 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 진행해 2021년까지 후보물질을 도출할 예정이다.
SK바이오팜은 인공지능 활용에 가장 적극적이다. 2018년 SK C&C와 '인공지능 기반 약물 설계(Drug Design) 플랫폼 개발 사업' 계약을 체결하고, 그동안 축적해온 신약 후보물질 데이터로 화합물 데이터 보관소(Chemical Repository)를 구축했다. 여기에 저장된 신약 후보물질 데이터를 이용해 머신러닝·딥러닝 등 다양한 AI기법으로 약물 효과를 예측하고, 새로운 화합물을 설계하는데 활용 중이다.
작년 4월에는 미국의 AI 기반 신약개발 회사 투자아(twoXAR)와 비소세포폐암(NSCLC) 치료 혁신 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하기도 했다. 투자아가 AI를 활용해 폐암 치료 가능성이 높은 신약 후보물질 발굴하면 SK바이오팜은 '인공지능 약물설계 플랫폼'을 통해 최적화 작업과 약효 및 안전성 검증을 진행할 계획이다.
JW중외제약 역시 자회사인 C&C신약연구소를 통해 빅데이터 플랫폼인 '클로버(CLOVER)'를 구축했다. 클로버는 다양한 데이터를 분석해 질환 특성에 맞는 신약 후보물질을 골라낸다. 이를 통해 항암제, 면역질환치료제, 줄기세포치료제 등 다양한 신약 후보물질을 발굴하고 있다.
JW중외제약은 아울러 신약연구센터에 데이터베이스 '주얼리'도 갖췄다. 주얼리는 생체현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만 5000여 종의 화합물 라이브러리를 저장하고 있다. JW중외제약은 클로버와 주얼리를 활용해 현재까지 9종의 파이프라인을 발굴, 연구개발을 진행하고 있다.
이 밖에 유한양행은 캐나다의 사이클리카, 국내 AI기반 플랫폼 개발업체 신테카바이오 등 국내외 AI기반 신약 개발 플랫폼 업체들과 손잡고 인공지능을 적극적으로 활용하고 있다. 한미약품도 임상시험에 AI 플랫폼을 적용한 메디데이터를 도입했다. 대웅제약은 AI 전담팀을 꾸려 지난해 울산과학기술원(UNIST)과 인공지능 신약개발 및 바이오메디컬 관련 공동연구에 돌입했다.
주요 제약사들이 빅데이터와 인공지능을 활용한 신약 개발에 발 벗고 나서고 있지만 정작 정부는 여전히 제자리걸음이다. 실제로 건강보험심사평가원은 지난 2015년부터 보건의료빅데이터 개방시스템을 구축했지만 아직까지 개인정보보호법의 굴레에서 벗어나지 못하고 있다.
심평원이 보유한 누적 의료 빅데이터는 약 3조 건에 달할 정도로 방대한 것으로 알려지고 있다. 그만큼 의약품 개발에 유용한 정보들도 많다는 얘기다. 하지만 개인정보 유출에 따른 트라우마로 심평원의 빅데이터를 제대로 활용할 수 있는 규제 완화는 더디기만 한 실정이다.
특히 보건의료빅데이터의 경우 상대적으로 더 민감한 개인정보를 담고 이어 활용할 수 있는 데이터가 더 제한적이다. 의약품 시장조사업체인 IMS(현 아이큐비아)의 사례만 봐도 의약품 처방데이터를 상업적으로 활용했다가 몇 년째 개인정보 유출에 대한 법적공방에 휘말려있다.
업계에선 환자들의 생명이 달린 신약 개발을 공익적인 측면에서 바라보고, 보다 폭넓게 빅데이터를 활용할 수 있도록 제도화해야 한다고 강조하고 있다.
제약업계 관계자는 "정부가 방대한 보건의료 데이터를 보유하고 있는데도 개인정보 유출 우려로 정작 필요한 정보들은 비식별화하거나 개방되지 않고 있다"면서 "의약품은 연령대별, 보유 질환 및 복용 의약품 등 다양한 약물 상호작용을 고려해야 하는 만큼 신약 개발의 취지를 살릴 수 있도록 사회적 인식 개선과 정부의 적극적인 지원이 시급하다"라고 말했다. [시리즈 끝]
