바이오의약품 제조 전문기업 프로톡스가 국내‧외에서 보툴리눔 톡신 제제를 출시하기 위한 준비에 돌입했다.
프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형 ‘프로톡신’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인 및 GMP 인증, 수출용 허가에 관한 신청서를 식품의약품안전처에 일괄 제출했다고 27일 밝혔다.
식약처로부터 승인이 나면 임상시험계획서 승인 후 임상시험 전문기업(CRO)인 프로메디스를 통해 임상시험을 진행할 예정이다.
프로톡스에 따르면 자사 균주의 유전자 염기서열을 외부 분석기관을 통해 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행 '젠뱅크'에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치했다. 글로벌 제약사 멀츠의 '제오민'과 입센의 '디스포트' 균주도 ATCC3502종이다.
해당 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 '기준 및 시험방법’에 부합하는 품질관리' 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.
프로톡스는 프로톡신을 생산하기 위해 지난 2017년 5월 바이오 생산 공장을 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공, 2년여 만에 완공했다. 총 사업비 약 320억 원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평), 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있다.
