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[혁신! 제약‧바이오]③바이오‧진단기기 뜬다

  • 2020.06.05(금) 09:10

[비즈니스워치 창간 7주년 기획 시리즈]
한미‧대웅 등 토종 제약사 바이오의약품 시장 눈독
녹십자‧셀트리온 등 코로나19 진단기기 사업 '주목'

과거 비주류 산업으로 꼽히던 제약‧바이오는 최근 몇 년 사이 미래 먹거리로 주목받으며 큰 변화를 맞고 있다. 그동안 국내 제약사들은 글로벌 제약사들이 개발한 오리지널 의약품을 복제하거나 개량한 제네릭 의약품과 개량신약 위주로 성장해왔다. 이제는 개방형 혁신(오픈이노베이션)의 문을 활짝 열고 혁신 신약 개발을 향한 힘겨운 도전에 나서고 있다. 비즈니스워치는 창간 7주년을 맞아 제약‧바이오 산업의 혁신을 향한 발걸음과 과제를 짚어봤다. [편집자]

혁신하면 꼬리표처럼 따라다니는 단어가 있다. 바로 '변화'다. 혁신을 위해서는 새로운 가치창출을 위한 변화가 필수불가결 요소로 꼽힌다. 최근 제약산업도 혁신을 위한 변화의 시기를 맞고 있다.

과거 전통 제약산업은 화학물질을 합성한 합성의약품 위주였다. 그러나 이제 합성의약품은 더 큰 부가가치를 기대하기 어려운 레드오션이라는 평가를 받고 있다. 그래서 눈을 돌린 게 바이오의약품과 체외 진단기기 사업이다.

◇ 합성의약품 '레드오션'…단백질‧세포 등 바이오의약품 '관심'

바이오의약품은 생물 유래 물질을 원료 및 재료로 사용하는 만큼 화학합성의약품보다 고유 독성이 낮고 작용기전이 명확하다. 백신과 혈액제제 등 1세대 바이오의약품에서 출발해 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 유전자재조합의약품, 세포융합기술 또는 정보기술 등을 접목한 단클론항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전하고 있다.

국내에서 바이오의약품을 대표하는 기업으로는 백신에 특화된 GC녹십자와 SK케미칼을 꼽을 수 있다. GC녹십자랩셀, 메디포스트 등은 세포치료제 연구개발에 집중하고 있다. 바이오의약품에 대한 관심이 높아지면서 한미약품과 종근당, 대웅제약 등 토종 제약기업들도 바이오의약품 파이프라인을 확대하는 추세다.

특히 국내에서 바이오의약품하면 셀트리온과 삼성바이오에피스를 빼놓을 수 없다. 2012년 셀트리온이 세계 최초로 바이오신약을 복제한 바이오시밀러를 개발한 이후 삼성바이오에피스가 어깨를 나란히 하며 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하고 있다. 바이오시밀러는 바이오신약 대비 개발비용 및 개발기간을 줄일 수 있고 제품가격도 바이오신약의 70% 수준으로 저렴해 시장성이 높다.

◇ 세계 바이오의약품 시장 2023년 3560억 달러로 전망

향후 세계 바이오의약품의 시장 규모는 더 확대할 전망이다. 글로벌 시장조사기관인 이밸류에이트파마에 따르면 지난 2018년 전체 의약품 시장 규모는 8640억 달러로, 이 중 바이오의약품이 약 28%인 2430억 달러를 차지했다. 바이오의약품 매출은 꾸준히 증가해 오는 2023년에는 1000억 달러 이상 늘어난 3560억 달러까지 오를 전망이다.

바이오의약품 시장이 계속 커지고 있는 이유는 미국과 유럽 등 선진 국가들이 규제 완화를 통해 적극적으로 바이오의약품 허가에 나서고 있기 때문이다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)의 바이오신약 허가 건수를 살펴보면 지난 2016년 7건에서 2017년 12건, 2018년 17건으로 꾸준히 늘다가 작년에만 10건으로 다소 주춤했다.

국내 보건당국도 바이오의약품 정책을 재정비하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 첨단바이오의약품 신규 맞춤형 협의체를 구성했다. 임상시험, 품목허가 등 불합리한 규제를 완화해 바이오의약품의 신속한 개발과 출시가 이뤄질 수 있도록 지원에 나섰다.

세계 각국이 의료비 재정 부담을 축소하는 동시에 의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오의약품에 대한 규제 완화에 나서면서 바이오의약품 시장은 앞으로 더욱 확대할 전망이다.

◇ 코로나19로 감염병 진단사업도 속속 가세 

최근 코로나19 감염 확산으로 국내 제약‧바이오 기업들이 새롭게 주목하는 분야가 있다. 바로 체외 진단기기 사업이다. 이번 코로나19 사태로 화학적 반응을 이용해 질병 감염 여부를 분석하는 의료기기 '진단키트'와 특정 물질이나 질병의 성분을 검출하는데 사용하는 약품 '진단시약'이 집중 조명받고 있다.

GC녹십자엠에스는 분자진단 기업 진캐스트와 협업해 DNA 중합효소 기술을 활용한 초민감도 코로나19 진단시약을 개발 중이며, 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와도 손잡고 코로나19 진단 포트폴리오 확대에 나선 상태다.

셀트리온도 일반인들도 쉽게 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트 개발을 진행 중이다. 셀트리온이 개발하는 진단키트는 코로나에만 존재하는 S단백질을 검출하는 방식이어서 15~20분이면 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

이밖에 경남제약은 고려대와 카이스트 연구팀과 코로나19 바이러스 및 변종 진단키트 연구개발을 위해 최근 협력 관계를 맺었다. 휴온스도 젠큐릭스가 개발한 진단키트의 해외 수출을 계획 중이다. 식품의약품안전평가원 보고서에 따르면 체외 진단기기 시장은 지난 2015년 474억 5800만 달러에서 연평균 4.2% 성장해 오는 2025년엔 약 713억 9700만 달러까지 늘어날 전망이다.

앞으로 코로나19 사태가 언제까지 이어질지 알 수는 없다. 하지만 또 다른 신종 감염병 발병 위험은 언제나 도사리고 있다. 전문가들은 세계적으로 감염병 진단기기 수요가 계속 커질 것으로 내다보고 있다. 국내 제약‧바이오산업은 바이오의약품과 체외 진단기기 등 새로운 무기를 앞세워 글로벌화를 향한 큰 발걸음을 이미 내디뎠다. [시리즈 끝] 

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