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'브렉시트' 본격 발효…제약·바이오, 깊어가는 고민

  • 2021.01.15(금) 17:02

영국, 유럽연합 탈퇴로 이중 허가 및 통관 절차 부담
출시‧납기 지연 등 문제…허가‧마케팅 등 비용도 이중

영국이 유럽연합(EU)에서 탈퇴하는 브렉시트가 지난 1일부터 본격 발효됐다. 브렉시트로 우리나라와 영국간 무역에 미치는 영향은 제한적일 것이라는 분석이 많다. 브렉시트 발효 이전에 영국과 자유무역협정(FTA)을 맺었기 때문이다. 그러나 국내 제약‧바이오기업의 애로사항은 여전히 남아있다.

브렉시트 이행기간 종료 직전인 지난해 31일 영국과 EU는 무역협정에 합의했다. 주 합의 내용은 EU와 영국 간 무관세 교역 및 통관 원활화 등이다. 우리나라는 무관세 혜택이 사라지면 수출 기업들이 타격받을 것에 대비해 지난 2019년 한‧영 FTA를 체결했다. 한‧EU FTA와 같은 수준에서 무역을 이어갈 수 있도록했다. 한‧영 FTA는 물론 EU와 영국 간 무관세 합의로 브렉시트가 국내 산업계에 미치는 영향은 크지 않을 것이라는 전망이 많다. 하지만 제약‧바이오업종은 조금 다르다.

우리나라가 영국에 수출하는 의약품 규모는 월 평균 700만 달러(한화 약 76억 원) 수준이다. 영국에 의약품을 수출하는 독일과 벨기에 등 유럽 국가에 비하면 작은 규모다. 그러나 최근 우리나라의 바이오시밀러와 코로나19 진단키트 등이 주목받으면서 국산 의약품의 영국 수출은 지속적으로 증가할 전망이다.

지난해까지 국내 의약품은 유럽의약품청(EMA) 승인만 받으면 영국을 포함한 EU 27개 국가에서 판매가 가능했다. 지난 1일부터 브렉시트가 발효됨에 따라 앞으로 영국에서 의약품을 출시하기 위해서는 EMA와 별도로 영국의 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 승인을 받아야 한다.

또 EU와 영국의 경제적 국경 분리로 그동안 면제됐던 통관절차를 거쳐야 한다. 제약‧바이오 기업들은 국내에서 완제의약품을 생산, 수출하기도 하지만 품질, 유통상 문제로 유럽 다수 국가에 생산거점을 두고 있다. 즉 EU에서 생산한 의약품을 영국으로 수출할 때 통관‧검역 절차를 거쳐야 한다는 이야기다.

한 예로 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 들 수 있다. 세노바메이트는 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 혁신의약품(PIM)으로 지정받았다. 당초 SK바이오팜은 스위스 바이오회사인 아벨테라퓨틱스와 ‘세노바메이트’에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 아벨테라퓨틱스가 최근 이탈리아 안젤리니파마에 인수되면서 ‘세노바메이트’의 유럽 판권이 모두 안젤리니파마로 넘어갔다.

기술수출의 세부 계약내용이 오픈되지 않아 세노바메이트가 어디에서 생산될 지 현재로써는 확실하지 않다. 분명한 사실은 유럽에서 생산해 영국으로 수출하거나 반대의 경우 통관을 거쳐야 한다는 것이다. 유럽에서 승승장구 중인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러도 마찬가지다.

만약 스위스 제약기업에 판권을 넘긴 의약품을 국내에서 생산한다면 영국 진출을 위해서는 EU를 거쳐 영국으로 이중 통관을 거쳐야 한다. 업계는 EU와 영국 간 분리된 통관 절차로 인해 출시‧납기 지연과 품질 저하 등의 문제를 우려하고 있다. 제약‧바이오 관련 단체들이 정부부처에 기업들의 애로사항을 건의하기 위해 파악에 나섰지만 사실상 해소되기 어려운 문제다. 업계의 근심이 더욱 깊어지는 이유다.

업계 관계자는 “정부의 선제적인 한‧영 FTA 체결로 관세 부담은 벗어났지만 의약품 허가심사와 통관 등 절차가 복잡해 고민이 많다”라며 “특히 EU와 영국에서 의약품 허가‧마케팅 등으로 비용부담도 이중으로 늘어날 것으로 보인다”고 말했다.

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