대원제약이 국산 12호 신약 펠루비정과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 국내 제약사들 중 최초로 베트남에서 진행된 임상 1상이다.
21일 대원제약에 따르면 베트남 보건부의 승인을 받은 이번 임상은 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학의 임상시험 및 생물학적 동등성 연구 센터에서 진행됐다.
베트남 성인을 대상으로 수행한 본 임상시험에서 DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 평가했으며, 그 결과 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했다. 또한 서방성 제제이지만 식이 영향이 없는 것으로 나타났으며 이와 함께 우수한 내약성과 안전성도 확인했다.
DW1021은 국산 12호 신약이자 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록하고 있는 펠루비정과 오피오이드 계열 진통제인 트라마돌의 복합제다. 특히 DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높여 적은 용량의 트라마돌만으로도 충분한 진통 효과를 발휘하게 한다.
대원제약은 DW1021의 임상 1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다. 대원제약 관계자는 "이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징 시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것"이라며, "국산 신약의 우수성을 널리 알리고 성공적인 해외 진출 사례를 만들겠다"고 밝혔다.
동남아 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 2023년 기준 약 200억 달러로, 한화 약 26조원에 이른다. 이 중 베트남 시장 규모는 약 70억 달러에 달하는 것으로 추산되며, 직전 10개년간 연평균 7.3%의 성장률로 빠르게 확대되고 있다.
한편 이번 임상은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업의 지원을 받아 진행됐다. 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등에서 차별화된 기술기반의약품의 해외 진출을 지원하는 사업이다.
