일동제약그룹 항암 신약 개발 계열사 아이디언스의 표적항암제 후보물질 '베나다파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정되었다.
일동제약그룹은 베나다파립이 FDA으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받아 신약 개발을 가속할 수 있는 제도적 기반을 확보했다고 18일 밝혔다.
패스트트랙은 중대한 질환 영역에서 기존 치료 대비 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요가 큰 의약품의 개발을 지원하기 위한 FDA의 신속 심사 제도다. 지정 시 개발 단계 전반에서 FDA와의 협의가 확대되며, 자료를 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰(Rolling Review)와 우선심사(Priority Review) 신청 등이 가능해진다.
베나다파립은 DNA 손상 복구 과정에 관여하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)을 선택적으로 억제하는 기전의 차세대 PARP 저해제다. 해당 후보물질은 앞서 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정된 바 있다.
현재 베나다파립은 한국과 미국에서 전이성 위암 환자를 대상으로 기존 항암제인 이리노테칸(제품명 캠푸토주)과의 병용요법 개발을 목표로 임상 1b/2a 시험이 진행 중이다.
지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 연구 결과에 따르면 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 데이터에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시 기존의 표준 치료법에 비해 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장시키는 등 우수한 효능을 나타냈다.
이원식 아이디언스 대표는 "이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
