신약 연구개발 및 기술혁신 결과물에 대한 가격보상 확대, 약가인하 유예 등 확실한 보상을 해주고 대통령 직속 제약바이오혁신위원회를 설치해 달라
원희목 한국제약바이오협회 회장이 차기 대선 후보들에게 제약바이오 업계의 정책공약 메시지를 던졌다. 앞서 협회는 지난달 30일 협회 이사장단을 비롯해 주요 제약바이오기업 대표들과 '2021 한국제약바이오협회 CEO 포럼'을 개최했다. 이날 원 회장은 주제발표를 통해 '제20대 대선 정책공약'을 발표했다. 협회는 대선 후보들에게 업계의 숙원이 담긴 정책공약을 전달할 계획이다.
대통령 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치
가장 눈에 띄는 정책공약은 대통령 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치다. 원 회장은 "제약바이오는 규제정책과 산업정책의 조화, 기초연구에서 제품개발로의 연계, 필수·중대 분야의 선택과 집중이 산업 육성의 핵심열쇠"라며 "그러나 규제정책부서와 산업정책부서를 조정하는 기구가 없고 기초연구, 임상연구, 제품화 지원사업이 연계성 없이 분절적, 비효율적으로 이뤄지고 있다"고 지적했다.
규제정책은 보건복지부와 식품의약품안전처, 산업정책은 보건복지부와 산업통상자원부, 기초연구는 과학기술정보통신부, 임상연구는 보건복지부, 제품화는 산업통상자원부 등으로 각각 분산돼있다. 이에 각 정부 부처의 제약바이오 지원 사업이 체계적이지 않고 비효율적으로 이뤄질 수밖에 없는 구조다.
원 회장은 "제약바이오산업 관련 중장기 전략을 수립하고 각 부처 정책을 조율할 수 있는 통합 거버넌스를 구축해야 한다"면서 "통합 거버넌스는 연구개발, 정책금융, 세제지원, 인력양성, 글로벌 진출 등 제약바이오 산업의 총체적·입체적 정책 조정자(coordinator) 역할을 수행하도록 해야 한다"고 말했다.
개발 신약에 대한 확실한 가치보상 필요
또 신약 연구개발 및 기술혁신 결과물에 대한 확실한 보상도 요구했다. 신약에 대한 가치보상(보험약가)은 크게 세 단계로 나뉜다. △경쟁신약과 효과가 동일한 신약(신물질 신약이나 동일한 작용기전의 신약 존재) △경쟁신약보다 효과가 우수한 신약(새로운 작용기전의 신물질 신약, First in class) △경쟁제품(대체약제)이 없는 중증 희귀질환 치료제 신약 등이다. 우리나라의 신약개발 기술혁신은 '경쟁신약과 효과가 동일한 신약' 개발 단계에 있다.
그는 "문제는 '경쟁제품과 동일한 효과의 신약' 개발에 대한 보상체계가 미약해 신약 개발 동기를 유인하지 못하고 R&D 투자비도 회수하기 힘든 상황"이라며 "적정한 신약 보상체계 미비로 R&D 투자여력 감소, 기술의 진보와 혁신의 단절, 신약 강국 도약 실패의 악순환이 반복되고 있다"고 지적했다.
원 회장은 △신약 가격보상 확대 △신약 약가인하 유예 △국내원료 사용 의약품 약가우대 등을 제안했다. 그는 "국내에서 등재되는 신약의 가격을 글로벌시장 신약의 80~120%에서 결정하는 등 보상의 명확성과 예측가능성 제고할 필요가 있다"면서 "신약 등재 이후 약가인하 사유가 발생할 경우 약가인하를 일시 유예한 후 특허만료 시점에 이를 일괄 적용해 인하하고 전량 해외 의존하는 필수의약품 등 국내 생산 원료를 사용하는 제품은 약가 우대를 통해 원료 개발 원가를 보전해줘야 한다"고 강조했다.
전폭적 R&D 지원 및 글로벌 시장 도전 환경 조성 주문
이와 함께 반복될 우려가 있는 신종 감염병에 따른 팬데믹에 대비하기 위해 '백신주권, 글로버 허브 구축을 위한 전폭적인 국가 R&D 지원'을 제안했다. 그는 "백신 자국화를 위해 코로나19 백신의 신속 개발과 차세대 백신개발 플랫폼을 전폭 지원해야 한다"며 "정부의 R&D 투자 규모를 보완할 백신바이오펀드 조성, 백신‧원부자재 생산설비 확대 지원 등이 이뤄져야 한다"고 밝혔다.
이밖에도 글로벌 시장 도전 환경을 조성하기 위해 △혁신생태계 진출에 재정 및 행정 지원 △글로벌 진출 통합 컨설팅 △통합 모니터링 및 지원센터 설치 등도 주문했다. 원 회장은 "제약주권 확립, 제약바이오강국 실현은 보건안보와 국가경제를 위해 반드시 가야할 길"이라면서 "이번 제20대 대통령 선거에 나선 각 대선 후보들이 산업계의 제안을 정책공약에 확실하게 담아야할 것"이라고 강조했다.
한편, 협회는 해당 정책공약을 각 대선후보 정당에 전달하고 대선 정책공약에 반영될 수 있도록 노력을 기울일 계획이다.
