셀트리온의 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 대체 조제가 가능한 '상호교환성(Interchangeability)' 지위를 획득했다. 리툭시맙 바이오시밀러 중 최초 성과로, 이미 미국 시장 점유율 1위를 달리고 있는 트룩시마의 입지가 한층 견고해질 전망이다.
1일 셀트리온에 따르면 트룩시마는 미국 내 허가된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 FDA의 상호교환성 지위를 확보했다.
상호교환성을 획득한 바이오시밀러는 미국의 주별 법령에 따라 약사가 처방의의 별도 승인 없이 오리지널 의약품 대신 환자에게 조제할 수 있다. 특히 트룩시마는 관련 법령에 따라 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 일정 기간의 독점권도 확보하게 됐다.
트룩시마는 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받은 상태다. 향후 미국 내 상호교환성 심사 관련 규제 요건이 변경되더라도, 트룩시마는 이미 오리지널과의 교체 가능성을 공식 인정받은 만큼 보험사와 의료진에게 명확한 처방 및 전환 근거를 제시할 수 있다.
트룩시마는 이미 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 괄목할 만한 성과를 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2월 기준 트룩시마의 미국 내 처방 점유율은 35.8%로 1위를 기록 중이다. 지난해 북미 지역 매출은 전년 대비 40% 이상 성장하며 3000억원을 돌파했다.
이번 승인으로 셀트리온의 미국 내 상호교환성 바이오시밀러 라인업은 총 7개 브랜드, 6개 성분으로 확대됐다. 기존 자가면역질환(유플라이마, 앱토즈마, 스테키마), 알레르기(옴리클로), 골질환(스토보클로, 오센벨트) 영역에 이어 혈액암 치료 분야까지 포트폴리오를 넓히며 시장 경쟁력을 대폭 강화했다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 시장 처방 1위라는 제품 경쟁력에 더해 리툭시맙 시밀러 최초로 상호교환성 지위까지 확보하며 확고한 입지를 구축했다"며 "의료진과 환자에게 명확한 치료제 전환 근거를 제공해 접근성을 높이고, 미국 의료시스템의 비용 부담 완화에도 기여할 것"이라고 말했다.
