한미약품이 자체 신약 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'으로 비만을 넘어 당뇨병 치료제로 적응증 확장을 위한 3상 임상시험에 나섰다.
한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2 저해제(다파글리플로진, Dapagliflozin) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험에 참여하는 첫 대상자를 등록하고 첫 투약을 지난달 13일 시작했다고 18일 밝혔다.
3상 임상시험은 식품의약품안전처가 올해 1월 승인한 임상 과제다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여 시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.
이번 임상은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 오는 2028년이다.
한미약품 김나영 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 앞으로 ‘통합 대사질환 치료제’로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 말했다.
