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생동성시험이 뭐길래…중소 제약사들 '바쁘다 바빠'

  • 2019.02.22(금) 11:06

정부 규제 앞두고 공동생동성시험 신청 '러시'
'제네릭 난립 막자 vs 중소 제약사 죽이기' 갈등

정부가 오는 3월 중 '공동 생물학적 동등성 시험(공동생동성시험)'을 아예 금지하거나 제한할 것으로 알려지면서 중소 제약사들을 위주로 공동생동성시험을 서두르고 있다.

생동성시험은 오리지널 의약품과 같은 성분으로 만든 제네릭이 약효도 동등하다는 사실을 입증하는 시험이다. 지금은 다수 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행해 여기에 참여한 모든 제약사가 함께 허가를 받을 수 있다.

그러다 보니 공동생동성시험이 제네릭의 난립을 불러왔고, 더 나아가 불법 리베이트로 이어지고 있다는 지적을 받아왔다. 차별성이 없는 제네릭 제품으로 우르르 허가를 받아 영업에 나서다 보니 리베이트가 만연할 수밖에 없는 구조가 되고 있다는 얘기다.

다만 생동성시험을 공동으로 진행하든 개별로 진행하든 결과는 크게 달라지지 않는다는 점에서 제약사들의 부담만 더 늘릴 수 있다는 우려도 나온다. 특히 상대적으로 사정이 넉넉하지 않은 중소 제약사들이 크게 반발하고 있다.

◇ 1·2월 공동생동성시험, 작년 '0' 올해 '43'

실제로 정부가 공동생동성시험을 전면 금지할 가능성까지 거론되면서 연초부터 공동생동성시험이 크게 늘고 있다. 지난해 1~2월엔 단 한 건도 없었는데 올해는 2월이 채 지나지 않았는데 벌써 43개 제약사가 4개 품목에 대해 공동생동성시험을 신청했다.

명문제약은 지난 13일 제일약품, 동화약품, 삼천당제약 등 13개 제약사와 함께 고지혈증치료제 '티지페논(성분명 페노피브레이트콜린)'에 대한 생동성시험을 신청했다. 티지페논은 대원제약의 개량신약으로 페노피브레이트콜린 제제 중 첫 캡슐제형이다. 지난해 원외처방 실적이 전년대비 73% 성장하는 등 높은 시장성으로 주목받고 있다.

한국유나이티드제약의 개량신약인 소화불량치료제 '가스티인씨알정(성분명 모사프리드 시트르산염)'도 다수 제약사가 공동생동성시험을 진행 중이다. 메디카코리아를 필두로 제일약품, 삼성제약, 삼익제약, 유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 10개사가 신청했다. 가스티인씨알정의 연간 매출은 약 150억원에 달한다.

지난 1월엔 글로벌 제약사 MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯정(성분명 에제티미브+아토바스타틴)'에 대해 10개가 공동생동성시험을 신청했다. 메디카코리아를 대표로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등이 참여하고 있다.

이밖에 대원제약의 근이완제 '네렉손'도 메디카코리아를 포함한 10개 제약사가 공동생동성시험에 나섰다.

◇ 제약업계는 '중소 제약사 죽이기' 반발

공동생동성시험 제한에 반발하는 목소리도 커지고 있다. 특히 중소 제약사들의 경우 제네릭에 대한 매출 의존도가 높고, 그만큼 공동생동성시험 수요도 많다. 올해 공동생동성시험을 진행 중인 사례만 봐도 대부분 연매출 1000억원이 채 안 되는 중소 제약사들이다.

이 와중에 공동생동성시험을 제한하면 비용이 많게는 10배 이상 더 늘어날 수 있고, 제품 출시가 늦어지면서 영업 경쟁에서도 뒤처질 수 있다. 가령 10개사가 공동으로 생동성시험을 진행하면 1000만~2000만원이면 되지만 단독인 경우 1억~2억원대로 껑충 뛴다. 여러 제약사가 동시다발적으로 생동성시험을 신청하면 그만큼 시간도 더 걸릴 수밖에 없다.

한국제약바이오협회가 전면 금지 대신 최대 4개사 정도는 생동성시험을 공동으로 진행할 수 있도록 해달라고 정부에 요구한 상태지만 이마저도 받아들여질지는 아직 미지수다.

제약업계 관계자는 "처음부터 대형사로 출발한 제약사가 어디 있느냐. 제네릭 난립을 줄이자는 건지 중소 제약사들을 죽이자는 건지 목적을 모르겠다"면서 "제약산업 육성이란 정부 취지를 살리려면 아예 금지할 것이 아니라 어느 정도는 허용해줘야 한다"고 말했다.

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