미란성 위식도역류질환에 한해서만 처방이 가능했던 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 위궤양에도 처방이 가능해졌다.
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증(사용 범위)을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.
국내에 출시된 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 HK이노엔의 케이캡에 이어 자큐보정이 두 번째다. P-CAB 제제는 위벽 세포 내의 양성자펌프(생체막을 가로질러 양성자 기울기를 형성하는 막 단백질 펌프)에 칼륨 이온과 결합해 위산 분비를 억제한다.
자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공한 데 이어 5개월만에 추가 적응증 허가 승인까지 획득하면서 시장 확대 기회가 열리게 됐다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 지난해 4분기 33억원, 지난 1분기 67억원의 처방액을 기록하면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 기대를 모은다. 특히 위궤양 시장 규모가 큰 중국 진출도 가능해졌다.
온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 또 알약을 삼키기 어려워하는 고령층 환자들이 물 없이 입안에서 간편하게 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중에 있다. 회사는 적응증과 제형 확대를 통해 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나갈 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과"라며 "안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 '네수파립' 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것"이라고 말했다.
