한미약품의 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 실태조사를 무결점으로 완료했다.
한미약품은 식약처가 지난 2월 경기 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과 한 건의 지적사항 없이 마무리됐다고 12일 발표했다.
실태 조사 결과 평택 바이오플랜트는 식약처의 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있고, 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있는 것으로 나타났다.
한미약품은 2022년부터 바이오플랜트에 미생물 오염관리전략(CCS)을 적용해 운영하고 있다. 유럽의약품청, 한국 식약처 등은 최근 GMP시설의 오염관리 규정을 강화하고 있다.
평택 바이오플랜트는 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있으며 데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다.
평택 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오 신약 '롤베돈(한국 제품명 : 롤론티스)'를 생산해 미국 현지에 공급하고 있다. 또 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품, 한미약품이 3상을 진행하는 국산 첫 GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드'도 이곳에서 생산된다.
김세권 한미약품 평택제조본부장은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나갈 것"이라고 말했다.
