GC(녹십자홀딩스)의 미국 세포치료제 시장 진출 거점인 메이드 사이언티픽이 현지에 신규 세포 치료제 GMP(의약품제조및품질관리 기준) 시설을 열었다.
GC 미국 자회사 메이드 사이언티픽(Made Scientific)은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 연면적 6만제곱피트(약 5570㎡) 규모의 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 개최했다고 20일 밝혔다.
GC와 GC셀은 2022년 미국 세포치료제 위탁개발생산 시장 진출을 위해 메이드 사이언티픽을 약 900억원에 인수한바 있다. GC셀은 2023년말 바이오센트릭의 2920만달러(382억원) 규모의 시리즈A에 100억원을 투자했다.
이번 시설 개소는 총 1200만 달러 규모의 1단계 투자로 시설 업그레이드와 첨단 장비, 업무 시스템의 디지털화 등을 포함한다. 이를 통해 메이드 사이언티픽은 빠르게 성장하는 세포치료제 시장에서 임상부터 상업화까지 전 주기에 걸친 생산 역량을 확보했다.
프린스턴 시설에는 ISO7(Grade B) 청정등급의 클린룸 5개와 사내 품질관리(QC) 실험실, 공정·분석 개발 기능이 갖춰져 있다. 또한, 오라클 넷스위트(Oracle NetSuite, ERP), 비바 시스템즈(Veeva Systems, QMS), 오톨로머스 오톨로메이트(Autolomous AutoloMATE, MES), 랩밴티지(LabVantage, LIMS) 등 첨단 디지털 관리 시스템을 도입해 제품 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간으로 통합 관리한다.
메이드 사이언티픽은 이날 2단계 확장 계획도 발표했다. 회사 측은 100명 이상의 전문 인력을 추가 채용하고 연간 최대 2000배치의 생산 능력을 추가 확보할 예정이다. 또한 미국 FDA와 유럽연합 기준(Annex 1)을 충족하는 규모(약 1200㎡)의 GMP 클린룸도 추가 확장한다.
사이드 T. 후세인(Syed T. Husain) 메이드 사이언티픽 대표는 "이 시설에서 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라, 고속 GMP 생산능력, 정밀성과 속도를 갖춘 세계적 팀을 기반으로 파트너들이 혁신 치료제를 자신 있게 시장에 내놓을 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다.
이날 행사에는 로버트 아사로-안젤로(Robert Asaro-Angelo) 뉴저지주 노동청장, 테닐 맥코이(Tennille McCoy) 주 하원의원, 에드먼드 예이츠(Edmund Yates) 플레인즈버러 시장, 로널드 리오스(Ronald Rios) 미들섹스카운티 의회 의장, 테익 림(Teik Lim) 뉴저지공과대학 총장을 비롯해, 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표, 허진성 GC CFO 등 GC 경영진이 참석했다.
