HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)' 원료의약품 생산 기지인 대소공장이 브라질 보건당국으로부터 의약품 제조, 품질기준을 통과했다.
HK이노엔은 충북 음성에 위치한 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.
인증 대상품목은 케이캡의 주원료인 '테고프라잔(Tegoprazan)'이다. 이번 GMP 인증에 따라 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 제조, 공급할 수 있게 됐다.
HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 '유로파마(Eurofarma)'와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.
GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다. 대소공장은 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했으며 2019년에는 테고프라잔의 생산동을 증설해 케이캡 원료의약품 공급 체계를 구축했다.
HK이노엔 관계자는 "브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받고 있는 만큼 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 것"이라며 "브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다"고 말했다.
