HLB의 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 허가 불발에 이어 코오롱티슈진의 핵심 파이프라인 'TG-C' 미국 임상 3상까지 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 국내 바이오 업종 투자심리가 다시 위축되고 있다.
올해 들어 반도체 등 강세를 보이는 업종으로 자금이 유입되는 가운데 대형 바이오 기업들의 잇단 악재까지 겹치면서 업종 전반에 대한 불확실성이 커지는 분위기다.
잇단 허가·임상 악재…바이오 업종 흔들
코오롱티슈진은 지난 21일 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 첫 번째 시험(TG-C-3101) 톱라인 결과를 발표했다. 1차 평가지표인 52주 시점 통증(VAS)과 기능(WOMAC) 개선에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 예상보다 강한 플라시보 효과가 영향을 미쳤다고 설명했지만, 임상 성공을 기대했던 시장에는 적지 않은 실망감을 안겼다.
코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 톱라인 발표 이후 주가가 급락하며 시가총액이 발표 전 약 5조2000억원에서 현재 2조5000억원대로 줄었다. 코스닥 시가총액 순위도 9위에서 29위로 20계단 하락했다.
앞서 HLB도 지난 9일(현지시간) FDA로부터 간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대해 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 품목허가가 또다시 무산됐다. 회사는 두 차례와 마찬가지로 유효성이나 안전성 문제가 아닌 중국 파트너사 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 관련 사항이라고 설명했지만, 시장에서는 반복되는 허가 지연에 대한 피로감이 커졌다.
HLB는 FDA 허가 불발 직후 이틀 연속 하한가를 기록하는 등 주가가 급락했고, 그룹주도 일제히 약세를 보였다. 시가총액은 허가 결과 발표 전 약 6조8000억원에서 현재 3조7000억원대로 약 3조1000억원 감소했다.
코스닥 시가총액 순위도 허가 발표 전 8위에서 한때 20위권 밖으로 밀려났다가 현재는 11위를 기록하고 있다. 2024년 신약 허가 기대감으로 시가총액이 약 15조8000억원까지 불어났던 것과 비교하면 약 12조1000억원이 줄어 현재는 당시의 4분의 1에도 못 미치는 수준이다.
바이오 업종 흔들…위축된 투자심리
반도체 등 주도 업종으로 자금이 이동하면서 바이오 업종은 올해 들어 상대적인 소외 현상을 이어왔다. 실제 코스닥 시가총액 상위 10개 종목에 포함된 바이오 기업은 연초 7개에서 현재 알테오젠, 에이비엘바이오 등 2개로 줄었다.
이런 상황에서 HLB의 FDA 허가 불발과 코오롱티슈진의 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 톱라인 결과 부진까지 겹치면서 업종 전반의 투자심리는 더욱 위축되는 모습이다.
시장에서는 이번 악재가 단기적인 주가 조정을 넘어 국내 바이오 투자심리 회복 시점을 다시 늦출 수 있다는 우려도 나온다. 한국거래소에 따르면 올해 상반기 국내 바이오 관련 지수는 부진한 흐름을 이어온 반면, 미국 나스닥 바이오텍지수(NBI)는 같은 기간 상승세를 기록하며 국내외 바이오 투자환경의 온도 차가 뚜렷하게 나타났다.
미국에서는 대형 제약사의 인수·합병(M&A) 확대와 비만치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 성장 분야를 중심으로 투자 자금이 유입되고 있다. 반면 국내 시장은 대형 임상·허가 이벤트의 기대가 잇따라 꺾인 데다 기술수출 둔화와 반도체 등 다른 업종으로의 자금 이동까지 겹치면서 상대적인 소외 현상이 이어지고 있다는 분석이다.
하반기 반등 모멘텀 남아
이번 결과만으로 국내 바이오 산업 전체를 비관적으로 볼 필요는 없다는 시각도 있다.
HLB의 경우 허가 지연 원인이 약효나 안전성이 아닌 제조·품질관리(CMC) 문제였던 만큼, 관련 보완이 이뤄질 경우 재도전이 가능하다는 점에서 신약 자체의 개발 가능성이 완전히 꺾인 것은 아니라는 평가가 나온다.
코오롱티슈진 역시 오는 10월 두 번째 미국 임상 3상(TG-C-3102) 결과 발표를 앞두고 있으며, 이번 시험에서는 관절치환술(TKR) 감소 효과 등 일부 긍정적인 결과도 확인된 만큼 후속 임상 데이터와 FDA 협의 결과에 따라 개발 전략이 달라질 가능성이 남아 있다.
업계 관계자는 "올 상반기 대형 임상과 허가 이벤트가 잇따라 기대에 못 미치면서 바이오 업종 전반에 대한 투자심리가 크게 위축되고 있다"며 "다만 하반기에 주요 바이오 기업들의 기술수출과 추가 임상 결과 발표 등 굵직한 이벤트가 예정돼 있는 만큼 성과를 입증하는 기업을 중심으로 투자심리가 회복될 가능성은 여전히 남아 있다"고 말했다.
