HLB가 간암 신약의 미국 허가 보류 원인으로 지목된 중국 생산기지 문제를 일부 해소했다. 이번에 문제가 된 중국 진차오 공장의 원료의약품 제조시설에 대해 미국 식품의약국(FDA)는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 절차를 대부분 준수하고 있다고 판단했다. 다만 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 지적사항 해소는 남아있다.
HLB에 따르면 14일(현지 시간) HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 cGMP 실사 종료 서한을 받았다.
FDA는 해당 제조시설에 대한 실사 결과를 '자발적 개선 권고 조치(VAI)'로 확정했다. VAI는 공장이 품질 기준을 대부분 준수하고 있어 자체 개선에 맡긴다는 의미다. FDA 서한에는 VAI 판단이 신약 허가 심사에 부정적 영향을 주지 않는다고 명시됐다.
FDA가 이번 CRL의 사유를 진차오 제조시설이 포함된 롄윈강 공장의 cGMP 실사 결과로 구체적으로 밝힌 만큼, 엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA의 입장을 재확인하기 위해 신속한 공식 질의를 진행할 계획이다.
HLB 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항에 대해서는 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 밝혔다"며 "원료의약품 제조시설의 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됨에 따라 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단한다"고 설명했다.
다만 롄윈강 공장 내 완제의약품 제조시설은 FDA 지적사항 통보 문서인 'Form 483'을 받아 아직 해결되지 않은 상태다. 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.
한편 HLB가 항서제약의 제조 문제로 CRL을 수령한 건 이번이 세번째다. 2024년 1차 CRL은 리보세라닙과 병용되는 캄렐리주맙의 제조 공정이 문제됐고, 지난해 2차 CRL 역시 캄렐리주맙의 제조 공정 관련 문제였다.
