모더나 코로나19 백신의 허가가 코앞으로 다가왔다. 그동안 베일에 가려있던 모더나 백신의 위탁생산은 삼성바이오로직스로 가닥이 잡혔다. 노바백스의 코로나 백신 위탁생산 계약을 맺은 SK바이오사이언스에 이어 삼성바이오로직스까지 모더나 백신의 위탁생산을 하게 될 경우 우리나라가 세계 코로나 백신 생산기지로 급부상할 것이라는 기대감도 높아지고 있다.
최근 식품의약품안전처는 녹십자가 지난달 신청한 모더나 코로나 백신의 수입품목허가 진행상황을 발표했다. 코로나 백신은 예비심사를 거쳐 심사 및 실태조사, 자문, 허가 이후 국가출하승인을 받아야 국내에서 사용이 가능하다.
식약처가 이번에 발표한 내용은 중간단계인 ‘자문’ 중에서 중앙약사심의위원회 결과다. 자문은 1차로 검증 자문단, 2차로 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 거친다. 2차 자문단계인 중앙약사심의위원회 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인이 참여한다.
여기에 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석해 모더나 백신의 안전성‧효과성 등에 대해 의견을 나눴다.
이에 따르면 국내 전문가들은 18세 이상 2회 투여 14일 후 코로나 예방효과를 인정키로 했다. 이상 사례 역시 안전성 프로파일에서 허용할 수 있는 수준으로 품목허가를 할 수 있다는 데 의견을 모았다. 별다른 문제가 없다면 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 조만간 모더나 백신도 ‘최종점검위원회’를 거쳐 허가가 날 전망이다.
모더나 백신은 코로나 백신 중 화이자와 함께 안전성이 높은 것으로 알려져있다. 이에 따라 국내 허가 및 공급에 많은 관심이 쏠리고 있다. 다만 허가가 이뤄지더라도 당장 국내 보급은 어려운 상황이다.
현재까지 식약처로부터 허가받은 코로나 백신은 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신 3개다. 그러나 국내에 공급되고 있는 백신은 아스트라제네카(AZ)와 화이자 백신 2개뿐이다.
얀센 백신은 지난달 7일 품목허가를 받았지만 국내 공급일정은 오리무중이다. 얀센 백신의 완제품 생산시설인 미국 이머전트 바이오솔루션 공장에서 얀센 백신에 AZ 백신이 혼합되는 사고가 발생하면서 생산이 중단됐기 때문이다.
아스트라제네카의 백신 부작용 우려에 얀센 백신 생산까지 차질이 빚어지면서 모더나는 최근 미국에 1억회분을 우선 공급할 계획을 발표했다. 올 2분기에 국내 도입될 예정이었던 모더나 백신도 언제쯤 국내 보급이 가능할지 알 수 없게 됐다.
완제품 수입 일정이 기약 없이 지연되면서 국내에서는 모더나 백신의 국내 위탁생산에 기대를 걸고 있다. 모더나는 오는 21일 열리는 한미 정상회담에 맞춰 삼성바이오로직스와 위탁생산을 체결키로 한 것으로 전해졌다. 업계에 따르면 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 19일 모더나와 위탁생산 계약을 위해 미국으로 출국한 것으로 알려졌다.
만약 위탁생산 계약을 무사히 마친다면 모더나 백신의 국내 보급 일정을 앞당길 수 있다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 생산시설을 갖추고 있지 않아 기술이전과 생산시설 변경 등을 진행하면 수개월이 소요된다.
업계에서는 핵심 원료인 mRNA를 모더나에서 공급받아 최종 병입 단계 생산만 담당할 가능성에 무게를 두고 있다. 이 방식은 모더나 입장에서도 핵심 기술을 이전하지 않고도 위탁생산을 할 수 있다. 삼성바이오로직스도 병입 단계만 맡을 경우 현재 공정시설에서 바로 생산에 돌입할 수 있다.
업계 관계자는 “모더나 백신 기술이 국내 기업에 이전되면 더 좋겠지만 백신 수급이 워낙 다급한 만큼 하루빨리 국내에서 위탁생산하는 방향으로 계약이 이뤄질 가능성이 크다”며 “SK바이오사이언스에 이어 삼성바이오로직스까지 확정되면 아시아 지역을 비롯한 세계에 유통되는 코로나 백신의 생산기지로 급부상하게 될 것”이라고 말했다.
